Skrøbelighed hos børn med hjertesygdom
12. juli 2023 opdateret af: Brian Birnbaum, Children's Mercy Hospital Kansas City
Skrøbelighed hos børn med hjertesygdom: En pilotundersøgelse
Skrøbelighed er et komplekst biologisk syndrom med nedsat fysiologisk reserve, der fører til nedsat modstandsdygtighed over for stressfaktorer og er forbundet med ugunstige sundhedsmæssige resultater.
Syndromet er blevet grundigt undersøgt hos voksne og er kvantificeret af Fried-kriterierne, som består af fem komponenter - langsomhed, svaghed, selvrapporteret udmattelse, svind og nedsat fysisk aktivitet.
Begrebet skrøbelighed er nyt hos børn.
En undersøgelse af unge voksne børnekræftoverlevere viste øget forekomst af skrøbelighed i denne population sammen med øget risiko for morbiditet og dødelighed.
Dette tyder på, at skrøbelighed som fænotype har relevans uden for den geriatriske aldersgruppe.
Pædiatriske patienter med enkelt ventrikel fysiologi, hjertesvigt og pulmonal arteriel hypertension - alle repræsenterer populationer med signifikant øget risiko for dødelighed, morbiditet og nedsat livskvalitet.
I øjeblikket overvåges sådanne patienter ambulant med serielle ekkokardiogrammer og blodprøver, der kun giver information om endeorganskader.
Men der findes ikke noget valideret værktøj til at måle global svaghed hos sådanne børn.
Bedre forståelse af relevansen og anvendeligheden af skrøbelighed i pædiatri kan give mulighed for identifikation af de mest sårbare pædiatriske hjertepatienter og være af værdi til at optimere deres kliniske håndtering og forbedre sundhedsresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne studerer børn med enkelt ventrikel fysiologi, s/p Fontan, patienter med hjertesvigt og pulmonal hypertension.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
EMNE/SAG BEFOLKNING heri omtalt som emner:
- Børn og unge mellem 8,0-17,50 år
Forsøgspersoner skal diagnosticeres med en af følgende hjertesygdomme:
- Forsøgspersoner med enkelt ventrikelfysiologi og afsluttet Fontan-kirurgi mindst 6 måneder før studieindskrivning
- Forsøgspersoner med diagnosen hjertesvigt af en kardiolog
- Personer med diagnosen pulmonal arteriel hypertension, bekræftet ved hjertekateterisering, som kræver brug af mindst 1 pulmonal vasodilator eller oxygen til deres pulmonale hypertension
KONTROLPOPULATION benævnt heri kontroller:
- Raske børn og unge mellem 8,0-17,50 år
Ekskluderingskriterier:
BÅDE EMNE/CASE-BEFOLKNING OG KONTROLPOPULATION:
- Forsøgspersoner eller kontroller med kendte alvorlige neurologiske sygdomme eller luftvejssygdomme, spiseforstyrrelser (såsom anoreksi, bulimi) eller fysiske begrænsninger (kørestolsbundet), som kan påvirke deres evne til at udføre undersøgelsesprocedurer efter udbyderens mening.
- Forsøgspersoner eller kontroller med trakeostomi og ventilatorafhængighed
- Forsøgspersoner eller kontroller med ustabil angina/myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger
- Forsøgspersoner eller kontroller, der ikke er i stand til at udføre 6 sammenhængende minutters gang, håndgrebsdynamometri eller gennemføre spørgeskemamålinger som beskrevet.
EMNE/SAG BEFOLKNING:
- Personer med hjertetransplantation inden for det seneste 1 år
- Forsøgsperson vil blive udelukket, hvis kardiologen mener, at undersøgelsen ikke er passende for emnet.
KONTROLBEFOLKNING:
- Kontroller med enhver kendt kronisk medicinsk tilstand, der kræver noget medicin i løbet af de sidste 30 dage.
- Kontrol med kronisk receptpligtig medicin i > 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hæmodynamisk signifikant hjertesygdom
Patienter med enten:
|
|
|
Kontrolelementer
Sunde kontroller som defineret i inklusion-eksklusionskriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af skrøbelighed hos børn med hæmodynamisk signifikant hjertesygdom
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Birnbaum, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2016
Først opslået (Anslået)
21. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16060468
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .