- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02999438
Fragilidade em Crianças com Doença Cardíaca
12 de julho de 2023 atualizado por: Brian Birnbaum, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fragilidade em Crianças com Doença Cardíaca: Um Estudo Piloto
A fragilidade é uma síndrome biológica complexa de reserva fisiológica diminuída que leva à diminuição da resistência a estressores e está associada a resultados adversos à saúde.
A síndrome já foi bem estudada em adultos e é quantificada pelos critérios de Fried, que são compostos por cinco componentes - lentidão, fraqueza, exaustão autorreferida, encolhimento e diminuição da atividade física.
O conceito de fragilidade é novo em crianças.
Um estudo em adultos jovens sobreviventes de câncer infantil demonstrou aumento da incidência de fragilidade nessa população, juntamente com aumento do risco de morbidade e mortalidade.
Isso sugere que a fragilidade como fenótipo tem relevância fora da faixa etária geriátrica.
Pacientes pediátricos com fisiologia de ventrículo único, insuficiência cardíaca e hipertensão arterial pulmonar - todos representam populações com risco significativamente aumentado de mortalidade, morbidade e diminuição da qualidade de vida.
Atualmente, esses pacientes são monitorados ambulatorialmente por ecocardiogramas seriados e exames de sangue que fornecem apenas informações sobre danos aos órgãos-alvo.
Mas não há nenhuma ferramenta validada disponível para medir a enfermidade global nessas crianças.
Uma melhor compreensão da relevância e aplicabilidade da fragilidade em pediatria pode permitir a identificação dos pacientes cardíacos pediátricos mais vulneráveis e ser valiosa para otimizar seu manejo clínico e melhorar os resultados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
56
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pesquisadores estão estudando crianças com fisiologia de ventrículo único, s/p Fontan, pacientes com insuficiência cardíaca e hipertensão pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
POPULAÇÃO DE ASSUNTO/CASO aqui referida como Indivíduos:
- Crianças e adolescentes entre 8,0 e 17,50 anos
Os indivíduos devem ser diagnosticados com uma das seguintes condições cardíacas:
- Indivíduos com fisiologia de ventrículo único e conclusão da cirurgia de Fontan pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Indivíduos com diagnóstico de insuficiência cardíaca por um cardiologista
- Sujeitos com diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar, confirmado por cateterismo cardíaco, necessitando de uso de pelo menos 1 vasodilatador pulmonar ou oxigênio para hipertensão pulmonar
POPULAÇÃO DE CONTROLE aqui referida como Controles:
- Crianças e adolescentes saudáveis entre as idades de 8,0-17,50 anos
Critério de exclusão:
AMBOS A POPULAÇÃO DE SUJEITO/CASO E A POPULAÇÃO DE CONTROLE:
- Indivíduos ou controles com doenças neurológicas ou respiratórias graves conhecidas, distúrbios alimentares (como anorexia, bulimia) ou limitações físicas (cadeira de rodas) que podem afetar sua capacidade de realizar os procedimentos do estudo na opinião do provedor.
- Indivíduos ou controles com traqueostomia e dependência de ventilador
- Indivíduos ou controles com angina instável/infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
- Indivíduos ou controles que são incapazes de realizar 6 minutos contínuos de caminhada, dinamometria de preensão manual ou medidas completas do questionário conforme descrito.
POPULAÇÃO DE ASSUNTO/CASO:
- Indivíduos com transplante cardíaco no último 1 ano
- O sujeito será excluído se o cardiologista achar que o estudo não é apropriado para o sujeito.
POPULAÇÃO DE CONTROLE:
- Controles com qualquer condição médica crônica conhecida que requeira algum medicamento nos últimos 30 dias.
- Controles de quaisquer medicamentos prescritos crônicos por > 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com doença cardíaca hemodinamicamente significativa
Pacientes com:
|
|
Controles
Controles saudáveis conforme definido nos critérios de inclusão-exclusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência de fragilidade em crianças com cardiopatia hemodinamicamente significativa
Prazo: 1,5 anos
|
1,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Birnbaum, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16060468
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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