Fragilità nei bambini con malattie cardiache
12 luglio 2023 aggiornato da: Brian Birnbaum, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fragilità nei bambini con malattie cardiache: uno studio pilota
La fragilità è una sindrome biologica complessa caratterizzata da una ridotta riserva fisiologica che porta a una ridotta resistenza ai fattori di stress ed è associata a esiti avversi per la salute.
La sindrome è stata ben studiata negli adulti ed è quantificata dai criteri di Fried, che comprendono cinque componenti: lentezza, debolezza, esaurimento auto-riferito, restringimento e ridotta attività fisica.
Il concetto di fragilità è nuovo nei bambini.
Uno studio sui sopravvissuti al cancro infantile di giovani adulti ha dimostrato un aumento dell'incidenza di fragilità in questa popolazione insieme a un aumento del rischio di morbilità e mortalità.
Ciò suggerisce che la fragilità come fenotipo ha rilevanza al di fuori della fascia di età geriatrica.
I pazienti pediatrici con fisiologia del ventricolo singolo, insufficienza cardiaca e ipertensione dell'arteria polmonare rappresentano tutti popolazioni con un rischio significativamente aumentato di mortalità, morbilità e ridotta qualità della vita.
Attualmente, tali pazienti sono monitorati ambulatorialmente mediante ecocardiogrammi seriali e analisi del sangue che forniscono solo informazioni sul danno d'organo terminale.
Ma non esiste uno strumento convalidato disponibile per misurare l'infermità globale in tali bambini.
Una migliore comprensione della rilevanza e dell'applicabilità della fragilità in pediatria può consentire l'identificazione dei pazienti cardiaci pediatrici più vulnerabili ed essere utile per ottimizzare la loro gestione clinica e migliorare i risultati sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I ricercatori stanno studiando bambini con fisiologia del ventricolo singolo, s/p Fontan, pazienti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
SOGGETTO/POPOLAZIONE DEL CASO qui di seguito denominati Soggetti:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 8,0 e 17,50 anni
Ai soggetti deve essere diagnosticata una delle seguenti condizioni cardiache:
- Soggetti con fisiologia del ventricolo singolo e completamento dell'intervento di Fontan almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Soggetti con diagnosi di scompenso cardiaco da parte di un cardiologo
- Soggetti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare, confermata da cateterismo cardiaco, che richiedono l'uso di almeno 1 vasodilatatore polmonare o ossigeno per la loro ipertensione polmonare
POPOLAZIONE DI CONTROLLO di seguito denominata Controlli:
- Bambini e adolescenti sani di età compresa tra 8,0 e 17,50 anni
Criteri di esclusione:
SIA LA POPOLAZIONE DEL SOGGETTO/CASO CHE LA POPOLAZIONE DEL CONTROLLO:
- - Soggetti o controlli con gravi malattie neurologiche o respiratorie note, disturbi alimentari (come anoressia, bulimia) o limitazioni fisiche (vincolati alla sedia a rotelle) che possono influire sulla loro capacità di eseguire le procedure di studio secondo l'opinione del fornitore.
- Soggetti o controlli con tracheostomia e dipendenza dal ventilatore
- Soggetti o controlli con angina instabile/infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane
- Soggetti o controlli che non sono in grado di eseguire 6 minuti continui di camminata, dinamometria con presa manuale o misure complete del questionario come descritto.
SOGGETTO/ POPOLAZIONE DEL CASO:
- Soggetti con trapianto di cuore nell'ultimo anno 1
- Il soggetto sarà escluso se il cardiologo ritiene che lo studio non sia appropriato per il soggetto.
POPOLAZIONE DI CONTROLLO:
- Controlli con qualsiasi condizione medica cronica nota che richieda alcuni farmaci negli ultimi 30 giorni.
- Controlli su eventuali medicinali soggetti a prescrizione cronica per > 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cardiopatia emodinamicamente significativa
Pazienti con:
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Controlli
Controlli sani come definiti nei criteri di inclusione-esclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di fragilità nei bambini con cardiopatia emodinamicamente significativa
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Birnbaum, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
21 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16060468
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