- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02999438
Skörhet hos barn med hjärtsjukdom
12 juli 2023 uppdaterad av: Brian Birnbaum, Children's Mercy Hospital Kansas City
Skörhet hos barn med hjärtsjukdom: en pilotstudie
Skörhet är ett komplext biologiskt syndrom med minskad fysiologisk reserv som leder till minskad motståndskraft mot stressfaktorer och är associerat med negativa hälsoresultat.
Syndromet har studerats väl hos vuxna och kvantifieras av Fried-kriterierna, som består av fem komponenter - långsamhet, svaghet, självrapporterad utmattning, krympning och minskad fysisk aktivitet.
Begreppet skörhet är nytt hos barn.
En studie i unga vuxna barncanceröverlevande visade ökad förekomst av skröplighet i denna population tillsammans med ökad risk för sjuklighet och dödlighet.
Detta tyder på att skörhet som fenotyp har relevans utanför den geriatriska åldersgruppen.
Pediatriska patienter med singelkammarfysiologi, hjärtsvikt och pulmonell artär hypertension - alla representerar populationer med signifikant ökad risk för dödlighet, sjuklighet och minskad livskvalitet.
För närvarande övervakas sådana patienter polikliniskt med seriella ekokardiogram och blodarbete som endast ger information om skador på ändorganen.
Men det finns inget validerat verktyg tillgängligt för att mäta global sjukdom hos sådana barn.
Bättre förståelse för relevansen och tillämpbarheten av svaghet inom pediatrik kan möjliggöra identifiering av de mest sårbara pediatriska hjärtpatienterna och vara av värde för att optimera deras kliniska hantering och förbättra hälsoresultaten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
56
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna studerar barn med singelkammarfysiologi, s/p Fontan, patienter med hjärtsvikt och pulmonell hypertoni.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ÄMNE/FALLPOPULATION som här hänvisas till som Ämnen:
- Barn och ungdomar i åldrarna 8,0-17,50 år
Försökspersoner måste diagnostiseras med något av följande hjärtsjukdomar:
- Försökspersoner med singelkammarfysiologi och avslutad Fontan-kirurgi minst 6 månader före studieinskrivning
- Försökspersoner med diagnos av hjärtsvikt av en kardiolog
- Försökspersoner med diagnosen pulmonell arteriell hypertoni, bekräftad genom hjärtkateterisering, som kräver användning av minst 1 pulmonell vasodilator eller syrgas för sin pulmonella hypertoni
KONTROLLPOPULATION kallas här kontroller:
- Friska barn och ungdomar i åldrarna 8,0-17,50 år
Exklusions kriterier:
BÅDE ÄMNES-/FALLBEFOLKNING OCH KONTROLLPOPULATION:
- Försökspersoner eller kontroller med kända allvarliga neurologiska eller luftvägssjukdomar, ätstörningar (som anorexi, bulimi) eller fysiska begränsningar (rullstolsbundna) som kan påverka deras förmåga att utföra studieprocedurer enligt leverantörens uppfattning.
- Försökspersoner eller kontroller med trakeostomi och ventilatorberoende
- Försökspersoner eller kontroller med instabil angina/hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
- Försökspersoner eller kontroller som inte kan utföra 6 minuters kontinuerlig gång, handgreppsdynamometri eller kompletta frågeformulärsåtgärder enligt beskrivningen.
ÄMNE/FALLPOPULATION:
- Försökspersoner med hjärttransplantation under det senaste året
- Försöksperson kommer att exkluderas om kardiologen anser att studien inte är lämplig för ämnet.
KONTROLLPOPULATION:
- Kontroller med något känt kroniskt medicinskt tillstånd som kräver medicinering under de senaste 30 dagarna.
- Kontroller av eventuella kroniska receptbelagda läkemedel i > 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom
Patienter med antingen:
|
|
Kontroller
Sunda kontroller enligt definition i inklusions- och uteslutningskriterier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av skörhet hos barn med hemodynamiskt signifikant hjärtsjukdom
Tidsram: 1,5 år
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian Birnbaum, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2016
Första postat (Beräknad)
21 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16060468
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna