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心臓病の子供のフレイル

2023年7月12日 更新者:Brian Birnbaum、Children's Mercy Hospital Kansas City

心臓病の子供の虚弱:パイロット研究

虚弱は、ストレッサーに対する抵抗力の低下につながり、健康への悪影響に関連する、生理学的予備能の低下の複雑な生物学的症候群です。 この症候群は成人でよく研究されており、フリード基準によって定量化されています。この基準は、遅さ、脱力感、自己申告による疲労、収縮、身体活動の低下の5つの要素で構成されています. 脆弱性の概念は、子供にとっては斬新です。 若年成人の小児がん生存者を対象とした研究では、この集団ではフレイルの発生率が高くなるとともに、罹患率と死亡率のリスクが高くなることが示されました。 これは、表現型としての脆弱性が高齢者の年齢層以外と関連性があることを示唆しています。 単心室生理機能、心不全、肺動脈高血圧症の小児患者はすべて、死亡率、罹患率、および生活の質の低下のリスクが大幅に増加した集団を表しています。 現在、このような患者は、最終臓器の損傷に関する情報のみを提供する一連の心エコー図と血液検査によって外来患者で監視されています。 しかし、そのような子供たちの全体的な衰弱を測定するために利用できる検証済みのツールはありません。 小児科におけるフレイルの関連性と適用可能性をよりよく理解することは、最も脆弱な小児心臓病患者の特定を可能にし、臨床管理の最適化と健康転帰の改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

56

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査員は、単心室生理機能を持つ子供、s/p Fontan、心不全および肺高血圧症の患者を研究しています。

説明

包含基準:

本明細書では被験者と呼ばれる被験者/症例母集団:

  • 8.0~17.50歳の子供と青年
  • 被験者は、次のいずれかの心臓病と診断されている必要があります。

    • -単心室の生理学とフォンタン手術が少なくとも6か月前に完了している被験者 研究登録
    • -心臓専門医による心不全の診断を受けた被験者
    • -心臓カテーテル検査によって確認された肺動脈高血圧症の診断を受けた被験者は、肺高血圧症のために少なくとも1つの肺血管拡張剤または酸素を使用する必要があります

本明細書で対照と呼ばれる対照群:

  • 8.0~17.50歳の健康な子供と青年

除外基準:

被験者/症例母集団と対照母集団の両方:

  • -既知の重度の神経疾患または呼吸器疾患、摂食障害(食欲不振、過食症など)または身体的制限(車椅子に縛られている)を持つ被験者またはコントロールは、提供者の意見で研究手順を実行する能力に影響を与える可能性があります。
  • -気管切開および人工呼吸器依存の被験者またはコントロール
  • -過去4週間で不安定狭心症/心筋梗塞の被験者またはコントロール
  • 6分間の連続歩行、ハンドグリップダイナモメトリー、または記載されている完全なアンケート測定を実行できない被験者またはコントロール。

被験者/症例集団:

  • -過去1年以内に心臓移植を受けた被験者
  • 心臓専門医が研究が被験者に適切でないと感じた場合、被験者は除外されます。

制御集団:

  • -過去30日間にいくつかの薬を必要とする既知の慢性病状を持つコントロール。
  • 30日を超える慢性処方薬の管理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血行動態的に重大な心疾患を有する患者

以下のいずれかの患者:

  1. 単心室生理学 s/p フォンタン
  2. 心臓専門医によって診断された心不全
  3. カテーテルで診断された肺高血圧症
コントロール
包含/除外基準で定義された健康なコントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血行力学的に重大な心疾患を持つ小児におけるフレイルの発生率
時間枠:1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian Birnbaum, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月20日

最初の投稿 (推定)

2016年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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