Křehkost u dětí se srdečním onemocněním
12. července 2023 aktualizováno: Brian Birnbaum, Children's Mercy Hospital Kansas City
Křehkost u dětí se srdečním onemocněním: Pilotní studie
Křehkost je komplexní biologický syndrom snížené fyziologické rezervy, který vede ke snížené odolnosti vůči stresorům a je spojen s nepříznivými zdravotními následky.
Syndrom byl dobře studován u dospělých a je kvantifikován Friedovými kritérii, která se skládají z pěti složek – pomalost, slabost, vyčerpanost, úbytek a snížená fyzická aktivita.
Pojem křehkosti je u dětí nový.
Studie u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, prokázala zvýšený výskyt křehkosti v této populaci spolu se zvýšeným rizikem morbidity a mortality.
To naznačuje, že křehkost jako fenotyp má význam mimo geriatrickou věkovou skupinu.
Pediatričtí pacienti s fyziologií jedné komory, srdečním selháním a plicní arteriální hypertenzí – všichni představují populace s významně zvýšeným rizikem mortality, morbidity a snížené kvality života.
V současné době jsou tito pacienti sledováni ambulantně pomocí sériových echokardiogramů a krevních testů, které pouze informují o poškození koncových orgánů.
Neexistuje však žádný ověřený dostupný nástroj pro měření globální slabosti u takových dětí.
Lepší pochopení významu a použitelnosti křehkosti v pediatrii může umožnit identifikaci nejzranitelnějších dětských kardiologických pacientů a může být užitečné při optimalizaci jejich klinické léčby a zlepšení zdravotních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Výzkumníci studují děti s fyziologií jedné komory, s/p Fontan, pacienty se srdečním selháním a plicní hypertenzí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
POPULACE PŘEDMĚTŮ/PŘÍPADŮ zde označované jako subjekty:
- Děti a dospívající ve věku 8,0-17,50 let
Subjektům musí být diagnostikována jedna z následujících srdečních chorob:
- Subjekty s fyziologií jedné komory a operací podle Fontana dokončené alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
- Subjekty s diagnózou srdečního selhání kardiologem
- Osoby s diagnózou plicní arteriální hypertenze potvrzenou srdeční katetrizací, vyžadující použití alespoň 1 plicního vazodilatátoru nebo kyslíku pro jejich plicní hypertenzi
KONTROLNÍ POPULACE zde označované jako kontroly:
- Zdravé děti a dospívající ve věku 8,0-17,50 let
Kritéria vyloučení:
JAK POPULACE PŘEDMĚTU/PŘÍPADU I KONTROLNÍ POPULACE:
- Subjekty nebo kontroly se známými závažnými neurologickými nebo respiračními chorobami, poruchami příjmu potravy (jako je anorexie, bulimie) nebo fyzickými omezeními (připoutané na invalidní vozík), které mohou podle názoru poskytovatele ovlivnit jejich schopnost provádět studijní postupy.
- Subjekty nebo kontroly s tracheostomií a závislostí na ventilátoru
- Subjekty nebo kontroly s nestabilní angínou/infarktem myokardu v posledních 4 týdnech
- Subjekty nebo kontroly, které nejsou schopny provádět 6 nepřetržitých minut chůze, dynamometrie za ruce nebo dokončit měření v dotazníku, jak je popsáno.
POPULACE PŘEDMĚTU/ PŘÍPADU:
- Subjekty s transplantací srdce za poslední 1 rok
- Subjekt bude vyloučen, pokud se kardiolog domnívá, že studie pro něj není vhodná.
KONTROLNÍ POPULACE:
- Kontroly s jakýmkoli známým chronickým zdravotním stavem vyžadujícím některé léky za posledních 30 dní.
- Kontroly jakýchkoli chronických léků na předpis po dobu > 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hemodynamicky významným onemocněním srdce
Pacienti s buď:
|
|
|
Řízení
Zdravé kontroly definované v kritériích pro zařazení a vyloučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt křehkosti u dětí s hemodynamicky významným srdečním onemocněním
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Birnbaum, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16060468
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy