Omkostningseffektivitet af implantatbehandling for den edentuløse mandible (CEAIMPLANT)
15. april 2020 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere omkostningseffektiviteten af overkæbeprotesen tilbageholdt af et og to implantater og den faste underkæbeprotese tilbageholdt af fire implantater, baseret på et randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse omfatte 48 tandløse personer, der opfylder berettigelseskriterierne.
Deltagerne vil modtage konventionel komplet tandprotesebehandling og vil blive randomiseret i tre grupper: enkeltimplantat overkæbeprotesegruppe, overkæbeprotese fastholdt af to implantater og faste underkæbeproteser, der fastholdes af fire implantater.
CBCT og panorama røntgenbilleder vil blive indhentet for at vurdere, om knoglesteder i tredimensionelle termer har et minimumsvolumen til at modtage implantater på mindst 3,75 x 9 mm.
Alle patienter vil modtage Titamax IT Cortical implantater (Neodent, Curitiba, Brasil) og tilsvarende protesekomponenter - O'ring/ball abutments til overproteser.
Tilfredshed med tandproteserne og den orale sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkning vil blive betragtet som målene for effektiviteten for de tre interventioner.
Omkostningsvurdering og omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført fra sundhedsudbyderens perspektiv.
Yderligere analyser vil blive udført ud fra patientens perspektiv, hvor omkostningerne vil blive estimeret i henhold til referenceprisen for tandbehandlinger og behandlinger fra Brazilian Dental Association (Hierarchical Brazilian Classification of Dental Procedures - CBHPO) og bruttoomkostningerne vil blive indhentet fra et panel af eksperter.
Kvantificering og omkostningsberegning af ressourcerne vil blive udført i tre trin: identifikation af de relevante omkostninger til vurderingen; måling af de anvendte ressourcer; og værdiansættelse af ressourcerne.
Omkostningerne vil blive beregnet i brasiliansk valuta for hver patient indtil et år efter behandlingen.
Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive beregnet for at vurdere de trinvise omkostninger for hver effektivitetsenhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kontraindikationer for implantatkirurgi (hovedsageligt relateret til ukontrollerede systemiske sygdomme)
- Til stede nok knoglevolumen i underkæben til implantatplacering uden behov for knogleforstørrelsesprocedurer.
- Kunne forstå og besvare de spørgeskemaer, der er brugt i undersøgelsen
- Accepter at deltage ved at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kompatible deltagere
- Personer, der ikke accepterer at blive tilfældigt fordelt til behandlingsundersøgelsesgruppen
- Tilstedeværelse af tegn på ubehandlede temporomandibulære lidelser, ukontrollerede systemiske eller orale tilstande, der kræver yderligere behandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltimplantat overkæbeprotese
Et enkelt midtlinjeimplantat og en O-ring/kuglefastgørelse for at fastholde en overkæbeprotese
|
Komplet mandibular protese fastholdt af et enkelt midtlinjeimplantat
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: To-implantat overkæbeprotese
To implantater i hunderegionen og to O-ring/kugletilbehør for at bevare en overkæbeprotese
|
Komplet mandibular protese fastholdt af to implantater i hunderegionen
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Fast underkæbeprotese
En fast 4-implantat underkæbeprotese
|
En fast mandibular protese fastholdt af fire implantater
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med proteserne
Tidsramme: 1 år
|
En 10 cm uafbrudt visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere deltagernes vurdering af deres tilfredshed med de øvre og nedre tandproteser i forhold til parametrene "generel tilfredshed", "komfort", "stabilitet", "æstetik", " evne til at tale" og "evne til at tygge".
|
1 år
|
|
Oral sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Oral Health Impact Profile Instrument for tandløse personer (OHIP-EDENT) for at vurdere indvirkningen af orale sundhedstilstande på deltagernes livskvalitet.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masticerende effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Tyveeffektiviteten vil blive vurderet som et sekundært resultat ved hjælp af en tofarvet tyggegummitest og en kvalitativ og kvantitativ kolorimetrisk metode til at måle farveblandingsevnen.
|
1 år
|
|
Koste
Tidsramme: 1 år
|
Direkte og indirekte behandlingsomkostninger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Enilza Paiva, PhD, Dean of the Dental School, Federal University of Goias
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFG_SAP_41429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .