Opłacalność leczenia implantologicznego bezzębnej żuchwy (CEAIMPLANT)
15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Celem niniejszego badania jest ocena opłacalności protezy typu overdenture w żuchwie utrzymywanej na jednym i dwóch implantach oraz protezy stałej w żuchwie na czterech implantach, na podstawie randomizowanego badania klinicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne wraz z analizą opłacalności obejmie 48 osób bezzębnych, które spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie protezami całkowitymi i zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: grupa z protezami nakładkowymi żuchwy z jednym implantem, protezy nakładkowe żuchwy utrzymywane na dwóch implantach oraz stałe protezy żuchwowe utrzymywane na czterech implantach.
Zostaną wykonane zdjęcia CBCT i pantomograficzne w celu oceny, czy obszary kostne w ujęciu trójwymiarowym mają minimalną objętość do wszczepienia implantów o wymiarach co najmniej 3,75 x 9 mm.
Wszyscy pacjenci otrzymają implanty Titamax IT Cortical (Neodent, Curitiba, Brasil) oraz odpowiadające im elementy protetyczne - łączniki O'ring/kulki do protez typu overdenture.
Zadowolenie z protez i wpływ na jakość życia związany ze zdrowiem jamy ustnej będzie miarą skuteczności trzech interwencji.
Ocena kosztów i analiza opłacalności zostaną przeprowadzone z perspektywy świadczeniodawcy.
Dalsza analiza zostanie przeprowadzona z perspektywy pacjenta, w której koszty zostaną oszacowane zgodnie z ceną referencyjną zabiegów stomatologicznych i zabiegów Brazylijskiego Stowarzyszenia Stomatologicznego (Hierarchiczna Brazylijska Klasyfikacja Procedur Stomatologicznych – CBHPO), a koszty brutto zostaną uzyskane z panel ekspertów.
Kwantyfikacja i kalkulacja kosztów zasobów zostanie przeprowadzona w trzech krokach: określenie odpowiednich kosztów do oceny; pomiar wykorzystanych zasobów; i wyceny zasobów.
Koszty będą obliczane w brazylijskiej walucie dla każdego pacjenta do roku po zakończeniu leczenia.
W celu oszacowania kosztu przyrostowego dla każdej jednostki efektywności zostaną obliczone przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak przeciwwskazań do zabiegu implantologicznego (głównie związane z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi)
- Zapewnienie wystarczającej objętości kości w żuchwie do wszczepienia implantu bez konieczności zabiegów augmentacji kości.
- Być w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na kwestionariusze użyte w badaniu
- Wyraź zgodę na udział, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niezgodni uczestnicy
- Osoby, które nie zgadzają się na losowe przydzielenie do grupy badawczej leczenia
- Obecność objawów nieleczonych zaburzeń skroniowo-żuchwowych, niekontrolowanych schorzeń ogólnoustrojowych lub jamy ustnej wymagających dodatkowego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Proteza overdenture w żuchwie z jednym implantem
Pojedynczy implant w linii środkowej i mocowanie O'ring/kula do utrzymania protezy wierzchniej żuchwy
|
Kompletna proteza żuchwy utrzymywana przez pojedynczy implant w linii środkowej
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Overdentura żuchwy z dwoma implantami
Dwa implanty w okolicy kła i dwa zaczepy typu O'ring/kula do utrzymania protezy typu overdenture w żuchwie
|
Kompletna proteza żuchwy utrzymywana na dwóch implantach w okolicy kła
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Proteza stała żuchwy
Stała proteza żuchwy z czterema implantami
|
Stała proteza żuchwy utrzymywana na czterech implantach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Na 10-centymetrowej nieprzerwanej wizualnej skali analogowej zostanie wykorzystana ocena satysfakcji uczestników z protez górnych i dolnych w odniesieniu do parametrów „ogólna satysfakcja”, „komfort”, „stabilność”, „estetyka”, „ zdolność mówienia” i „zdolność do żucia”.
|
1 rok
|
|
Wpływ jakości życia na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Instrument Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej dla osób bezzębnych (OHIP-EDENT) w celu oceny wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia uczestników.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność żucia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Efektywność żucia zostanie oceniona jako wynik drugorzędny przy użyciu dwukolorowego testu gumy do żucia oraz jakościowej i ilościowej metody kolorymetrycznej do pomiaru zdolności mieszania kolorów.
|
1 rok
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpośrednie i pośrednie koszty leczenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Enilza Paiva, PhD, Dean of the Dental School, Federal University of Goias
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFG_SAP_41429
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .