此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

下颌无牙颌种植体治疗的成本效益 (CEAIMPLANT)

2020年4月15日 更新者:Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
本研究的目的是基于一项随机临床试验,评估一颗和两颗种植体保留的下颌覆盖义齿以及四颗种植体保留的下颌固定修复体的成本效益。

研究概览

详细说明

这项随机临床试验连同成本效益分析将包括 48 名符合资格标准的缺牙患者。 参与者将接受常规全口义齿治疗,并随机分为三组:单种植体下颌覆盖义齿组、两个种植体保留的下颌覆盖义齿组和四个种植体保留的固定下颌修复组。 将获得 CBCT 和全景 X 光片,以评估三维骨部位是否具有至少 3.75 x 9 毫米的植入物最小体积。 所有患者都将接受 Titamax IT Cortical 种植体(Neodent、Curitiba、Brasil)和相应的口腔修复组件——用于覆盖义齿的 O 形环/球基台。 对假牙的满意度和与口腔健康相关的生活质量影响将被视为三种干预措施的有效性衡量标准。 将从医疗保健提供者的角度进行成本评估和成本效益分析。 进一步分析将从患者的角度进行,其中费用将根据巴西牙科协会(巴西牙科手术等级分类 - CBHPO)的牙科手术和治疗参考价格进行估算,总费用将从一个专家小组。 资源的量化和成本核算将分三个步骤进行: 确定评估的相关成本;所用资源的测量;和资源估价。 每位患者的费用将以巴西货币计算,直至治疗后一年。 将计算增量成本效益比,以评估每个有效性单位的增量成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无种植手术禁忌症(主要与未控制的全身性疾病有关)
  • 下颌骨中存在足够的骨量,无需进行骨增量手术即可植入种植体。
  • 能够理解并回答研究中使用的问卷
  • 通过提供书面知情同意同意参与。

排除标准:

  • 不合规的参与者
  • 不同意被随机分配到治疗研究组的个体
  • 存在未经治疗的颞下颌关节紊乱、不受控制的全身或口腔疾病迹象,需要额外治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单种植体下颌覆盖义齿
单个中线种植体和 O 形环/球附件以保留下颌覆盖义齿
由单个中线种植体保留的完整下颌义齿
其他名称:
  • 单种植体覆盖义齿
实验性的:二种植体下颌覆盖义齿
尖牙区域的两个种植体和两个 O 形环/球附件,用于保留下颌覆盖义齿
尖牙区域由两个种植体保留的完整下颌义齿
其他名称:
  • 2种植体覆盖义齿
实验性的:固定下颌义齿
固定式四种植体下颌义齿
由四个种植体保留的固定下颌义齿
其他名称:
  • 全牙弓下颌修复体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对义齿的满意度
大体时间:1年
将使用 10 厘米不间断视觉模拟量表来评估参与者对上下义齿的满意度与参数“总体满意度”、“舒适度”、“稳定性”、“美学”、“说话能力”和“咀嚼能力”。
1年
口腔健康相关的生活质量影响
大体时间:1年
用于无牙颌受试者的口腔健康影响概况工具 (OHIP-EDENT),以评估口腔健康状况对参与者生活质量的影响。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
咀嚼效率
大体时间:1年
咀嚼效率将作为次要结果进行评估,使用双色口香糖测试和定性和定量比色法来测量颜色混合能力。
1年
成本
大体时间:1年
直接和间接治疗费用
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Enilza Paiva, PhD、Dean of the Dental School, Federal University of Goias

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月14日

首次发布 (实际的)

2017年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UFG_SAP_41429

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅