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Rentabilidad del tratamiento con implantes para la mandíbula edéntula (CEAIMPLANT)

15 de abril de 2020 actualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad de la sobredentadura mandibular retenida por uno y dos implantes y la prótesis fija mandibular retenida por cuatro implantes, en base a un ensayo clínico aleatorizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado, junto con un análisis de rentabilidad, incluirá a 48 personas desdentadas que cumplan con los criterios de elegibilidad. Los participantes recibirán un tratamiento de dentadura postiza completa convencional y serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos: grupo de sobredentadura mandibular de un solo implante, sobredentadura mandibular retenida por dos implantes y prótesis mandibular fija retenida por cuatro implantes. Se obtendrán CBCT y radiografías panorámicas para evaluar si los sitios óseos en términos tridimensionales tienen un volumen mínimo para recibir implantes de al menos 3,75 x 9 mm. Todos los pacientes recibirán implantes corticales Titamax IT (Neodent, Curitiba, Brasil) y los componentes prostodónticos correspondientes: pilares O'ring/ball para sobredentaduras. La satisfacción con las dentaduras postizas y los impactos en la calidad de vida relacionada con la salud oral se considerarán las medidas de eficacia para las tres intervenciones. La evaluación de costos y el análisis de costo-efectividad se realizarán desde la perspectiva del proveedor de atención médica. Se realizará un análisis posterior con la perspectiva del paciente, en el que los costos se estimarán de acuerdo con el precio de referencia de los procedimientos y tratamientos dentales de la Asociación Brasileña de Odontología (Clasificación Jerárquica Brasileña de Procedimientos Dentales - CBHPO) y los costos brutos se obtendrán de un panel de expertos. La cuantificación y costeo de los recursos se realizará en tres pasos: identificación de los costes relevantes para la evaluación; medición de los recursos utilizados; y valoración de los recursos. Los costos serán calculados en moneda brasileña para cada paciente hasta un año después del tratamiento. Se calcularán los índices de rentabilidad incremental para evaluar el costo incremental de cada unidad de eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin contraindicaciones para la cirugía de implantes (principalmente relacionadas con enfermedades sistémicas no controladas)
  • Presentar suficiente volumen óseo en la mandíbula para la colocación de implantes sin necesidad de procedimientos de aumento óseo.
  • Ser capaz de comprender y contestar los cuestionarios utilizados en el estudio.
  • Aceptar participar proporcionando un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no cumplen
  • Individuos que no aceptan ser asignados al azar al grupo de estudio de tratamiento
  • Presencia de signos de trastornos temporomandibulares no tratados, condiciones sistémicas u orales no controladas que requieren tratamientos adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sobredentadura mandibular de un solo implante
Un implante de línea media único y un accesorio de bola/anillo tórico para retener una sobredentadura mandibular
Prótesis mandibular completa retenida por un solo implante en la línea media
Otros nombres:
  • Sobredentadura sobre un implante
EXPERIMENTAL: Sobredentadura mandibular de dos implantes
Dos implantes en la región canina y dos ataches O'ring/bola para retener una sobredentadura mandibular
Prótesis mandibular completa retenida por dos implantes en la región canina
Otros nombres:
  • Sobredentadura sobre 2 implantes
EXPERIMENTAL: Prótesis mandibular fija
Una prótesis mandibular fija de cuatro implantes
Una prótesis mandibular fija retenida por cuatro implantes
Otros nombres:
  • Prótesis mandibular de arcada completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con las dentaduras
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizará una escala analógica visual ininterrumpida de 10 cm para evaluar las calificaciones de los participantes sobre su satisfacción con las prótesis dentales superiores e inferiores en relación con los parámetros "satisfacción general", "comodidad", "estabilidad", "estética", " capacidad de hablar" y "capacidad de masticar".
1 año
Impactos en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 1 año
Instrumento de Perfil de Impacto en la Salud Oral para sujetos edéntulos (OHIP-EDENT) para evaluar el impacto de las condiciones de salud bucal en la calidad de vida de los participantes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia masticatoria
Periodo de tiempo: 1 año
La eficacia masticatoria se evaluará como un resultado secundario mediante una prueba de goma de mascar de dos colores y un método colorimétrico cualitativo y cuantitativo para medir la capacidad de mezcla de colores.
1 año
Costo
Periodo de tiempo: 1 año
Costos de tratamiento directos e indirectos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Enilza Paiva, PhD, Dean of the Dental School, Federal University of Goias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UFG_SAP_41429

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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