- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03056976
Rentabilidad del tratamiento con implantes para la mandíbula edéntula (CEAIMPLANT)
15 de abril de 2020 actualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
El objetivo de este estudio es evaluar la rentabilidad de la sobredentadura mandibular retenida por uno y dos implantes y la prótesis fija mandibular retenida por cuatro implantes, en base a un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, junto con un análisis de rentabilidad, incluirá a 48 personas desdentadas que cumplan con los criterios de elegibilidad.
Los participantes recibirán un tratamiento de dentadura postiza completa convencional y serán distribuidos aleatoriamente en tres grupos: grupo de sobredentadura mandibular de un solo implante, sobredentadura mandibular retenida por dos implantes y prótesis mandibular fija retenida por cuatro implantes.
Se obtendrán CBCT y radiografías panorámicas para evaluar si los sitios óseos en términos tridimensionales tienen un volumen mínimo para recibir implantes de al menos 3,75 x 9 mm.
Todos los pacientes recibirán implantes corticales Titamax IT (Neodent, Curitiba, Brasil) y los componentes prostodónticos correspondientes: pilares O'ring/ball para sobredentaduras.
La satisfacción con las dentaduras postizas y los impactos en la calidad de vida relacionada con la salud oral se considerarán las medidas de eficacia para las tres intervenciones.
La evaluación de costos y el análisis de costo-efectividad se realizarán desde la perspectiva del proveedor de atención médica.
Se realizará un análisis posterior con la perspectiva del paciente, en el que los costos se estimarán de acuerdo con el precio de referencia de los procedimientos y tratamientos dentales de la Asociación Brasileña de Odontología (Clasificación Jerárquica Brasileña de Procedimientos Dentales - CBHPO) y los costos brutos se obtendrán de un panel de expertos.
La cuantificación y costeo de los recursos se realizará en tres pasos: identificación de los costes relevantes para la evaluación; medición de los recursos utilizados; y valoración de los recursos.
Los costos serán calculados en moneda brasileña para cada paciente hasta un año después del tratamiento.
Se calcularán los índices de rentabilidad incremental para evaluar el costo incremental de cada unidad de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin contraindicaciones para la cirugía de implantes (principalmente relacionadas con enfermedades sistémicas no controladas)
- Presentar suficiente volumen óseo en la mandíbula para la colocación de implantes sin necesidad de procedimientos de aumento óseo.
- Ser capaz de comprender y contestar los cuestionarios utilizados en el estudio.
- Aceptar participar proporcionando un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplen
- Individuos que no aceptan ser asignados al azar al grupo de estudio de tratamiento
- Presencia de signos de trastornos temporomandibulares no tratados, condiciones sistémicas u orales no controladas que requieren tratamientos adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sobredentadura mandibular de un solo implante
Un implante de línea media único y un accesorio de bola/anillo tórico para retener una sobredentadura mandibular
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Prótesis mandibular completa retenida por un solo implante en la línea media
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Sobredentadura mandibular de dos implantes
Dos implantes en la región canina y dos ataches O'ring/bola para retener una sobredentadura mandibular
|
Prótesis mandibular completa retenida por dos implantes en la región canina
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Prótesis mandibular fija
Una prótesis mandibular fija de cuatro implantes
|
Una prótesis mandibular fija retenida por cuatro implantes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con las dentaduras
Periodo de tiempo: 1 año
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Se utilizará una escala analógica visual ininterrumpida de 10 cm para evaluar las calificaciones de los participantes sobre su satisfacción con las prótesis dentales superiores e inferiores en relación con los parámetros "satisfacción general", "comodidad", "estabilidad", "estética", " capacidad de hablar" y "capacidad de masticar".
|
1 año
|
Impactos en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento de Perfil de Impacto en la Salud Oral para sujetos edéntulos (OHIP-EDENT) para evaluar el impacto de las condiciones de salud bucal en la calidad de vida de los participantes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia masticatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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La eficacia masticatoria se evaluará como un resultado secundario mediante una prueba de goma de mascar de dos colores y un método colorimétrico cualitativo y cuantitativo para medir la capacidad de mezcla de colores.
|
1 año
|
Costo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Costos de tratamiento directos e indirectos
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Enilza Paiva, PhD, Dean of the Dental School, Federal University of Goias
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFG_SAP_41429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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