Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van implantaatbehandeling voor de edentate onderkaak (CEAIMPLANT)

15 april 2020 bijgewerkt door: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Het doel van deze studie is het beoordelen van de kosteneffectiviteit van de onderkaakoverkappingsprothese op één of twee implantaten en de vaste onderkaakprothese op vier implantaten, op basis van een gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie zal naast een kosteneffectiviteitsanalyse 48 edentate individuen omvatten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. Deelnemers krijgen een conventionele volledige prothesebehandeling en worden gerandomiseerd in drie groepen: groep met enkelvoudige onderkaakprothese, onderkaakoverkappingsprothese vastgehouden door twee implantaten en vaste onderkaakprothetiek vastgehouden door vier implantaten. CBCT en panoramische röntgenfoto's zullen worden verkregen om te beoordelen of botlocaties in driedimensionale termen een minimaal volume hebben voor het ontvangen van implantaten van ten minste 3,75 x 9 mm. Alle patiënten krijgen Titamax IT Corticale implantaten (Neodent, Curitiba, Brazilië) en overeenkomstige prothodontische componenten - O'ring/ball abutments voor overkappingsprothesen. Tevredenheid met het kunstgebit en de impact op de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid zullen worden beschouwd als de maatstaven voor de effectiviteit van de drie interventies. Kostenbeoordeling en kosteneffectiviteitsanalyse zullen worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgaanbieder. Nadere analyse wordt uitgevoerd vanuit het perspectief van de patiënt, waarbij de kosten worden geschat volgens de referentieprijs van tandheelkundige ingrepen en behandelingen van de Brazilian Dental Association (Hierarchical Brazilian Classification of Dental Procedures - CBHPO) en de bruto kosten worden verkregen uit een panel van deskundigen. Kwantificering en kostprijsberekening van de middelen zal in drie stappen worden uitgevoerd: identificatie van de relevante kosten voor de beoordeling; meting van de gebruikte middelen; en waardering van de middelen. De kosten worden tot één jaar na de behandeling per patiënt berekend in Braziliaanse valuta. Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen worden berekend om de incrementele kosten voor elke eenheid van effectiviteit te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen contra-indicaties voor implantaatchirurgie (voornamelijk gerelateerd aan ongecontroleerde systemische ziekten)
  • Zorg voor voldoende botvolume in de onderkaak voor plaatsing van implantaten zonder dat botvergrotingsprocedures nodig zijn.
  • De vragenlijsten die in het onderzoek worden gebruikt, kunnen begrijpen en beantwoorden
  • Ga akkoord met deelname door een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-conforme deelnemers
  • Individuen die het er niet mee eens zijn om willekeurig te worden toegewezen aan de behandelingsstudiegroep
  • Aanwezigheid van tekenen van onbehandelde temporomandibulaire aandoeningen, ongecontroleerde systemische of orale aandoeningen die aanvullende behandelingen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mandibulaire overkappingsprothese met één implantaat
Een enkel middellijnimplantaat en een O-ring/kogelbevestiging om een ​​onderkaakoverkappingsprothese vast te houden
Volledige onderkaakprothese vastgehouden door een enkel middellijnimplantaat
Andere namen:
  • Overkappingsprothese met één implantaat
EXPERIMENTEEL: Mandibulaire overkappingsprothese met twee implantaten
Twee implantaten in de hoek van de hond en twee O'ring-/kogelbevestigingen om een ​​onderkaakoverkappingsprothese vast te houden
Volledige onderkaakprothese vastgehouden door twee implantaten in de hoektanden
Andere namen:
  • Overkappingsprothese met 2 implantaten
EXPERIMENTEEL: Vaste onderkaakprothese
Een vaste onderkaakprothese met vier implantaten
Een vaste mandibulaire prothese vastgehouden door vier implantaten
Andere namen:
  • Mandibulaire prothese met volledige boog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over het kunstgebit
Tijdsspanne: 1 jaar
Er wordt een ononderbroken visuele analoge schaal van 10 cm gebruikt om de tevredenheid van de deelnemers over de boven- en onderprothese te beoordelen in relatie tot de parameters "algemene tevredenheid", "comfort", "stabiliteit", "esthetiek", " vermogen om te spreken" en "vermogen om te kauwen".
1 jaar
Mondgezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
Oral Health Impact Profile Instrument voor edentate proefpersonen (OHIP-EDENT) om de impact van mondgezondheidsproblemen op de kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kauwefficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
De kauwefficiëntie wordt als secundair resultaat beoordeeld met behulp van een tweekleurige kauwgomtest en een kwalitatieve en kwantitatieve colorimetrische methode om het kleurmengvermogen te meten.
1 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 1 jaar
Directe en indirecte behandelingskosten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Enilza Paiva, PhD, Dean of the Dental School, Federal University of Goias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFG_SAP_41429

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandeloze mond

3
Abonneren