- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03056976
Kosteneffizienz der Implantatbehandlung für den zahnlosen Unterkiefer (CEAIMPLANT)
15. April 2020 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der auf einem und zwei Implantaten gehaltenen Unterkiefer-Deckprothese und der auf vier Implantaten gehaltenen festsitzenden Unterkieferprothese auf der Grundlage einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte klinische Studie wird zusammen mit einer Kosten-Nutzen-Analyse 48 zahnlose Personen umfassen, die die Eignungskriterien erfüllen.
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Vollprothesenbehandlung und werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothesengruppe, Unterkiefer-Deckprothese, die von zwei Implantaten gehalten wird, und festsitzende Unterkieferprothetik, die von vier Implantaten gehalten wird.
CBCT- und Panorama-Röntgenaufnahmen werden angefertigt, um zu beurteilen, ob Knochenstellen in dreidimensionaler Hinsicht ein Mindestvolumen für die Aufnahme von Implantaten von mindestens 3,75 x 9 mm aufweisen.
Alle Patienten erhalten Titamax IT Cortical-Implantate (Neodent, Curitiba, Brasil) und entsprechende prothetische Komponenten – O-Ring/Kugel-Abutments für Deckprothesen.
Die Zufriedenheit mit dem Zahnersatz und die Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden als Wirksamkeitsmaße für die drei Interventionen betrachtet.
Kostenbewertung und Kosteneffektivitätsanalyse werden aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters durchgeführt.
Weitere Analysen werden aus Sicht des Patienten durchgeführt, bei denen die Kosten gemäß dem Referenzpreis für zahnärztliche Eingriffe und Behandlungen der Brasilianischen Zahnärztekammer (Hierarchical Brazilian Classification of Dental Procedures - CBHPO) geschätzt und die Bruttokosten ermittelt werden ein Expertengremium.
Die Quantifizierung und Kalkulation der Ressourcen erfolgt in drei Schritten: Ermittlung der für die Bewertung relevanten Kosten; Messung der eingesetzten Ressourcen; und Bewertung der Ressourcen.
Die Kosten werden für jeden Patienten bis ein Jahr nach der Behandlung in brasilianischer Währung berechnet.
Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden berechnet, um die inkrementellen Kosten für jede Effektivitätseinheit zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie (hauptsächlich im Zusammenhang mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen)
- Stellen Sie im Unterkiefer genügend Knochenvolumen für die Implantatplatzierung bereit, ohne dass Knochenaufbauverfahren erforderlich sind.
- Die in der Studie verwendeten Fragebögen verstehen und beantworten können
- Stimmen Sie der Teilnahme zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Nichtkonforme Teilnehmer
- Personen, die nicht damit einverstanden sind, der Behandlungsstudiengruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt zu werden
- Vorhandensein von Anzeichen unbehandelter Kiefergelenkserkrankungen, unkontrollierter systemischer oder oraler Erkrankungen, die zusätzliche Behandlungen erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Unterkiefer-Deckprothese mit Einzelimplantat
Ein einzelnes Mittellinienimplantat und eine O-Ring-/Kugelbefestigung zur Befestigung einer Unterkiefer-Deckprothese
|
Vollständige Unterkieferprothese, die von einem einzigen Mittellinienimplantat gehalten wird
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Unterkiefer-Deckprothese mit zwei Implantaten
Zwei Implantate im Eckzahnbereich und zwei O-Ring-/Kugelbefestigungen zur Befestigung einer Deckprothese im Unterkiefer
|
Vollständige Unterkieferprothese, die von zwei Implantaten im Eckzahnbereich gehalten wird
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Festsitzende Unterkieferprothese
Eine festsitzende Unterkieferprothese mit vier Implantaten
|
Eine festsitzende Unterkieferprothese, die von vier Implantaten getragen wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit mit dem Zahnersatz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anhand einer 10 cm durchgehenden visuellen Analogskala wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ober- und Unterkieferprothese in Bezug auf die Parameter „Allgemeine Zufriedenheit“, „Komfort“, „Stabilität“, „Ästhetik“, „ Fähigkeit zu sprechen“ und „Kaufähigkeit“.
|
1 Jahr
|
Mundgesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Oral Health Impact Profile Instrument für zahnlose Probanden (OHIP-EDENT) zur Bewertung der Auswirkungen von Mundgesundheitsproblemen auf die Lebensqualität der Teilnehmer.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kaueffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Kaueffizienz wird als sekundäres Ergebnis mit einem zweifarbigen Kaugummitest und einem qualitativen und quantitativen kolorimetrischen Verfahren zur Messung der Farbmischfähigkeit bewertet.
|
1 Jahr
|
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Direkte und indirekte Behandlungskosten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Enilza Paiva, PhD, Dean of the Dental School, Federal University of Goias
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UFG_SAP_41429
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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