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Kosteneffizienz der Implantatbehandlung für den zahnlosen Unterkiefer (CEAIMPLANT)

15. April 2020 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Ziel dieser Studie ist es, die Kosteneffektivität der auf einem und zwei Implantaten gehaltenen Unterkiefer-Deckprothese und der auf vier Implantaten gehaltenen festsitzenden Unterkieferprothese auf der Grundlage einer randomisierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird zusammen mit einer Kosten-Nutzen-Analyse 48 zahnlose Personen umfassen, die die Eignungskriterien erfüllen. Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Vollprothesenbehandlung und werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothesengruppe, Unterkiefer-Deckprothese, die von zwei Implantaten gehalten wird, und festsitzende Unterkieferprothetik, die von vier Implantaten gehalten wird. CBCT- und Panorama-Röntgenaufnahmen werden angefertigt, um zu beurteilen, ob Knochenstellen in dreidimensionaler Hinsicht ein Mindestvolumen für die Aufnahme von Implantaten von mindestens 3,75 x 9 mm aufweisen. Alle Patienten erhalten Titamax IT Cortical-Implantate (Neodent, Curitiba, Brasil) und entsprechende prothetische Komponenten – O-Ring/Kugel-Abutments für Deckprothesen. Die Zufriedenheit mit dem Zahnersatz und die Auswirkungen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden als Wirksamkeitsmaße für die drei Interventionen betrachtet. Kostenbewertung und Kosteneffektivitätsanalyse werden aus Sicht des Gesundheitsdienstleisters durchgeführt. Weitere Analysen werden aus Sicht des Patienten durchgeführt, bei denen die Kosten gemäß dem Referenzpreis für zahnärztliche Eingriffe und Behandlungen der Brasilianischen Zahnärztekammer (Hierarchical Brazilian Classification of Dental Procedures - CBHPO) geschätzt und die Bruttokosten ermittelt werden ein Expertengremium. Die Quantifizierung und Kalkulation der Ressourcen erfolgt in drei Schritten: Ermittlung der für die Bewertung relevanten Kosten; Messung der eingesetzten Ressourcen; und Bewertung der Ressourcen. Die Kosten werden für jeden Patienten bis ein Jahr nach der Behandlung in brasilianischer Währung berechnet. Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden berechnet, um die inkrementellen Kosten für jede Effektivitätseinheit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie (hauptsächlich im Zusammenhang mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen)
  • Stellen Sie im Unterkiefer genügend Knochenvolumen für die Implantatplatzierung bereit, ohne dass Knochenaufbauverfahren erforderlich sind.
  • Die in der Studie verwendeten Fragebögen verstehen und beantworten können
  • Stimmen Sie der Teilnahme zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtkonforme Teilnehmer
  • Personen, die nicht damit einverstanden sind, der Behandlungsstudiengruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt zu werden
  • Vorhandensein von Anzeichen unbehandelter Kiefergelenkserkrankungen, unkontrollierter systemischer oder oraler Erkrankungen, die zusätzliche Behandlungen erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Unterkiefer-Deckprothese mit Einzelimplantat
Ein einzelnes Mittellinienimplantat und eine O-Ring-/Kugelbefestigung zur Befestigung einer Unterkiefer-Deckprothese
Vollständige Unterkieferprothese, die von einem einzigen Mittellinienimplantat gehalten wird
Andere Namen:
  • Einzelimplantat-Deckprothese
EXPERIMENTAL: Unterkiefer-Deckprothese mit zwei Implantaten
Zwei Implantate im Eckzahnbereich und zwei O-Ring-/Kugelbefestigungen zur Befestigung einer Deckprothese im Unterkiefer
Vollständige Unterkieferprothese, die von zwei Implantaten im Eckzahnbereich gehalten wird
Andere Namen:
  • 2-Implantat-Deckprothese
EXPERIMENTAL: Festsitzende Unterkieferprothese
Eine festsitzende Unterkieferprothese mit vier Implantaten
Eine festsitzende Unterkieferprothese, die von vier Implantaten getragen wird
Andere Namen:
  • Vollkiefer-Unterkieferprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Zahnersatz
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhand einer 10 cm durchgehenden visuellen Analogskala wird die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Ober- und Unterkieferprothese in Bezug auf die Parameter „Allgemeine Zufriedenheit“, „Komfort“, „Stabilität“, „Ästhetik“, „ Fähigkeit zu sprechen“ und „Kaufähigkeit“.
1 Jahr
Mundgesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Oral Health Impact Profile Instrument für zahnlose Probanden (OHIP-EDENT) zur Bewertung der Auswirkungen von Mundgesundheitsproblemen auf die Lebensqualität der Teilnehmer.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaueffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Kaueffizienz wird als sekundäres Ergebnis mit einem zweifarbigen Kaugummitest und einem qualitativen und quantitativen kolorimetrischen Verfahren zur Messung der Farbmischfähigkeit bewertet.
1 Jahr
Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Direkte und indirekte Behandlungskosten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Enilza Paiva, PhD, Dean of the Dental School, Federal University of Goias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFG_SAP_41429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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