Efektivita nákladů na léčbu implantátem bezzubé dolní čelisti (CEAIMPLANT)
15. dubna 2020 aktualizováno: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Cílem této studie je na základě randomizované klinické studie posoudit nákladovou efektivitu mandibulární protézy udržované jedním a dvěma implantáty a dolní fixní protézy udržované čtyřmi implantáty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie spolu s analýzou efektivnosti nákladů bude zahrnovat 48 bezzubých jedinců, kteří splňují kritéria způsobilosti.
Účastníci obdrží konvenční kompletní ošetření chrupu a budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina s jedním implantátem mandibulárních protéz, mandibulárních protéz udržovaných dvěma implantáty a fixní mandibulární protézy udržovaných čtyřmi implantáty.
Budou získány CBCT a panoramatické rentgenové snímky, aby bylo možné posoudit, zda místa kostí v trojrozměrném vyjádření mají minimální objem pro přijetí implantátů alespoň 3,75 x 9 mm.
Všichni pacienti obdrží implantáty Titamax IT Cortical (Neodent, Curitiba, Brasil) a odpovídající protetické komponenty – O'ring/kuličkové abutmenty pro protézy.
Spokojenost se zubními protézami a dopady na kvalitu života související s ústním zdravím budou považovány za měřítka účinnosti těchto tří intervencí.
Hodnocení nákladů a analýza efektivnosti nákladů bude provedena z pohledu poskytovatele zdravotní péče.
Další analýza bude provedena z pohledu pacienta, ve kterém budou náklady odhadnuty podle referenční ceny stomatologických výkonů a ošetření Brazilské stomatologické asociace (Hierarchická brazilská klasifikace stomatologických výkonů - CBHPO) a hrubé náklady budou získány z panel odborníků.
Kvantifikace a kalkulace zdrojů bude probíhat ve třech krocích: identifikace příslušných nákladů na posouzení; měření použitých zdrojů; a ocenění zdrojů.
Náklady budou vypočítány v brazilské měně pro každého pacienta do jednoho roku po léčbě.
Pro posouzení přírůstkových nákladů pro každou jednotku účinnosti budou vypočítány přírůstkové poměry nákladové efektivnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné kontraindikace pro implantaci (hlavně související s nekontrolovanými systémovými onemocněními)
- Předložte dostatečný objem kosti v dolní čelisti pro umístění implantátu bez nutnosti procedur augmentace kosti.
- Umět porozumět dotazníkům použitým ve studii a odpovídat na ně
- Souhlaste s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nevyhovující účastníci
- Jedinci, kteří nesouhlasí s náhodným rozdělením do léčebné studijní skupiny
- Přítomnost známek neléčených temporomandibulárních poruch, nekontrolované systémové nebo orální stavy, které vyžadují další léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoimplantační mandibulární protéza
Jediný středový implantát a nástavec O'kroužek/kulička pro udržení mandibulární protézy
|
Kompletní mandibulární protéza uchycená jediným středovým implantátem
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvouimplantátová mandibulární protéza
Dva implantáty v oblasti špičáku a dva nástavce O'kroužek/kulička pro udržení mandibulární protézy
|
Kompletní mandibulární protéza udržovaná dvěma implantáty v oblasti špičáku
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fixní mandibulární protéza
Fixní čtyřimplantační mandibulární protéza
|
Fixní mandibulární protéza udržovaná čtyřmi implantáty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: 1 rok
|
10 cm nepřerušovaná vizuální analogová škála bude použita k posouzení hodnocení spokojenosti účastníků s horní a dolní zubní protézou ve vztahu k parametrům "všeobecná spokojenost", "komfort", "stabilita", "estetika", " schopnost mluvit“ a „schopnost žvýkat“.
|
1 rok
|
|
Vlivy na kvalitu života související s orálním zdravím
Časové okno: 1 rok
|
Nástroj profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé subjekty (OHIP-EDENT) za účelem posouzení vlivu stavu ústního zdraví na kvalitu života účastníků.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Žvýkací účinnost
Časové okno: 1 rok
|
Žvýkací účinnost bude hodnocena jako sekundární výsledek pomocí testu dvoubarevných žvýkaček a kvalitativní a kvantitativní kolorimetrické metody pro měření schopnosti míchání barev.
|
1 rok
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok
|
Přímé a nepřímé náklady na léčbu
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enilza Paiva, PhD, Dean of the Dental School, Federal University of Goias
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFG_SAP_41429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .