- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03061370
Sarkopeni og visceral fedme i esophageal og gastrisk cancer
En undersøgelse af udbredelsen og den kliniske effekt af sarkopeni og visceral fedme blandt patienter med øvre gastrointestinale maligniteter
I takt med forbedringer i onkologiske resultater for patienter med esophageal cancer, er nedslidningseffekten af helbredende behandling med hensyn til funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QL) i overlevelse i stigende grad et vigtigt fokus. Funktionel restitution efter operation for kræft i spiserøret er almindeligvis forvirret af anoreksi og tidlig mæthed, som kan reducere oralt næringsstofindtag med deraf følgende underernæring og vægttab. En ud af tre sygdomsfrie patienter har mere end femten procent kropsvægttab tre år efter esophagectomy.
ESPEN Special Interest Group om kakeksi-anoreksi i kroniske svindsygdomme har defineret sarkopeni som skeletmuskelindeks (SMI) på ≤39 cm2/m2 for kvinder og ≤55cm2/m2 for mænd, mens lignende skæringspunkter er blevet valideret i øvre gastrointestinale og respiratoriske maligniteter (mindre end 38,5 cm2/m2 for kvinder og 52,4 cm2/m2 for mænd). European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) anbefaler desuden, at vurdering også bør omfatte bestemmelse af muskelfunktion, for eksempel ganghastighed eller grebsstyrke, hvor det er muligt.
Tilstedeværelsen af sarkopeni er forbundet med øget behandlingsassocieret morbiditet, nedsat HR-QL, nedsat fysisk funktion og rollefunktion og øget smertescore hos ældre voksne. Derudover viste en tidligere longitudinel undersøgelse, at faldet i HR-QL over en seksårig periode hos ældre voksne blev accelereret i nærvær af sarkopeni. Som sådan kan sarkopeni repræsentere en modificerbar barriere for genopretning og efterfølgende fastholdelse af HR-QL og funktionel status og kan forstærke en vedvarende sygdomsidentitet blandt patienter, der følger potentielt helbredende behandling for kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, Irland, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Initial staging computertomografi (CT) scanning, der fanger niveauet af L3 udført på vores center og tilgængelig til gennemgang
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som tidligere havde haft gastrointestinal resektion, anden aktiv malignitet, spiseforstyrrelse, inflammatorisk tarmsygdom eller anden signifikant sygdom, der kunne ændre kropssammensætning, blev udelukket fra analysen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Neoadjuverende terapi toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Onkologisk udfald
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John V Reynolds, MCh FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital, Dublin
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Doyle SL, Bennett AM, Donohoe CL, Mongan AM, Howard JM, Lithander FE, Pidgeon GP, Reynolds JV, Lysaght J. Establishing computed tomography-defined visceral fat area thresholds for use in obesity-related cancer research. Nutr Res. 2013 Mar;33(3):171-9. doi: 10.1016/j.nutres.2012.12.007. Epub 2013 Jan 30.
- Elliott JA, Doyle SL, Murphy CF, King S, Guinan EM, Beddy P, Ravi N, Reynolds JV. Sarcopenia: Prevalence, and Impact on Operative and Oncologic Outcomes in the Multimodal Management of Locally Advanced Esophageal Cancer. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):822-830. doi: 10.1097/SLA.0000000000002398.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neurologiske manifestationer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Neoplasmer i maven
- Fedme
- Sarkopeni
- Fedme, Abdominal
Andre undersøgelses-id-numre
- SJHDOS2016-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
Kliniske forsøg med Esophagectomy eller Gastrectomy
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Fudan UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleFederation of Research in Surgery (FRENCH); French Eso-Gastric Tumors Working... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEsophageal Neoplasma | Esophageal sygdomFrankrig
-
Northwestern UniversityRekrutteringEsophagectomyForenede Stater
-
National Cancer Center, ChinaAfsluttetNational Cancer Center/Cancer Hospital
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetResektabel spiserørskræftTyskland
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekruttering