- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03061370
Sarkopenia i otyłość trzewna w raku przełyku i żołądka
Badanie rozpowszechnienia i wpływu klinicznego sarkopenii i otyłości trzewnej wśród pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego
Wraz z poprawą wyników onkologicznych u pacjentów z rakiem przełyku, coraz ważniejszym celem jest wyniszczający wpływ leczenia leczniczego w odniesieniu do stanu funkcjonalnego i jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QL) w przypadku przeżycia. Odzyskiwanie funkcji po operacji raka przełyku jest często zakłócane przez anoreksję i wczesne uczucie sytości, które mogą zmniejszać doustne przyjmowanie składników odżywczych, co w konsekwencji prowadzi do niedożywienia i utraty wagi. Jeden na trzech pacjentów wolnych od choroby ma ponad piętnastoprocentową utratę masy ciała po trzech latach od usunięcia przełyku.
ESPEN Special Interest Group on kacheksja-anoreksja w przewlekłych chorobach wyniszczających zdefiniowała sarkopenię jako wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) ≤39 cm2/m2 dla kobiet i ≤55 cm2/m2 dla mężczyzn, podczas gdy podobne punkty odcięcia zostały potwierdzone w górnych nowotwory przewodu pokarmowego i układu oddechowego (mniej niż 38,5 cm2/m2 dla kobiet i 52,4 cm2/m2 dla mężczyzn). Europejska Grupa Robocza ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP) dodatkowo zaleca, aby ocena obejmowała również określenie funkcji mięśni, na przykład szybkości chodu lub siły uchwytu, jeśli to możliwe.
Obecność sarkopenii wiąże się ze wzrostem zachorowalności związanej z leczeniem, upośledzoną HR-QL, zmniejszonym funkcjonowaniem fizycznym i rolą oraz zwiększoną punktacją bólu u osób starszych. Ponadto poprzednie badanie podłużne wykazało, że spadek HR-QL w okresie sześciu lat u osób starszych był przyspieszony w obecności sarkopenii. Jako taka, sarkopenia może stanowić modyfikowalną barierę dla powrotu do zdrowia i późniejszego utrzymania HR-QL i stanu funkcjonalnego oraz może wzmacniać tożsamość trwałej choroby wśród pacjentów po potencjalnie leczniczym leczeniu raka przełyku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, Irlandia, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstępne badanie tomografii komputerowej (CT) określające stopień zaawansowania L3, wykonane w naszym Centrum i dostępne do wglądu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których w przeszłości wykonano resekcję przewodu pokarmowego, inny aktywny nowotwór złośliwy, zaburzenia odżywiania, chorobę zapalną jelit lub inną istotną chorobę, która mogła zmienić skład ciała, zostali wykluczeni z analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Toksyczność terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John V Reynolds, MCh FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital, Dublin
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Doyle SL, Bennett AM, Donohoe CL, Mongan AM, Howard JM, Lithander FE, Pidgeon GP, Reynolds JV, Lysaght J. Establishing computed tomography-defined visceral fat area thresholds for use in obesity-related cancer research. Nutr Res. 2013 Mar;33(3):171-9. doi: 10.1016/j.nutres.2012.12.007. Epub 2013 Jan 30.
- Elliott JA, Doyle SL, Murphy CF, King S, Guinan EM, Beddy P, Ravi N, Reynolds JV. Sarcopenia: Prevalence, and Impact on Operative and Oncologic Outcomes in the Multimodal Management of Locally Advanced Esophageal Cancer. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):822-830. doi: 10.1097/SLA.0000000000002398.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Nowotwory żołądka
- Otyłość
- Sarkopenia
- Otyłość, brzuch
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJHDOS2016-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .