- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061370
Sarkopeni og visceral fedme ved esophageal and gastrisk kreft
En undersøkelse av prevalensen og den kliniske effekten av sarkopeni og visceral fedme blant pasienter med øvre gastrointestinale maligniteter
I tråd med forbedringer i onkologisk utfall for pasienter med esophageal cancer, er slitasjeeffekten av kurativ behandling med hensyn til funksjonell status og helserelatert livskvalitet (HR-QL) i overlevelse et stadig viktigere fokus. Funksjonell utvinning etter operasjon for spiserørskreft er ofte forvirret av anoreksi og tidlig metthetsfølelse, som kan redusere oralt næringsinntak med påfølgende underernæring og vekttap. En av tre sykdomsfrie pasienter har mer enn femten prosent kroppsvekttap tre år etter esofagektomi.
ESPEN Special Interest Group on cachexia-anorexia in chronic wasting diseases har definert sarkopeni som skjelettmuskelindeks (SMI) på ≤39 cm2/m2 for kvinner og ≤55cm2/m2 for menn, mens lignende grensepunkter er validert i øvre gastrointestinale og respiratoriske maligniteter (mindre enn 38,5 cm2/m2 for kvinner og 52,4 cm2/m2 for menn). European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) anbefaler i tillegg at vurdering også bør inkludere bestemmelse av muskelfunksjon, for eksempel ganghastighet eller grepsstyrke, der det er mulig.
Tilstedeværelsen av sarkopeni er assosiert med økt behandlingsassosiert sykelighet, svekket HR-QL, redusert fysisk funksjon og rollefunksjon og økt smerteskår hos eldre voksne. I tillegg viste en tidligere longitudinell studie at nedgangen i HR-QL over en seksårsperiode hos eldre voksne ble akselerert i nærvær av sarkopeni. Som sådan kan sarkopeni representere en modifiserbar barriere for utvinning og påfølgende oppbevaring av HR-QL og funksjonsstatus, og kan forsterke en vedvarende sykdomsidentitet blant pasienter som følger potensielt kurativ behandling for spiserørskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, Irland, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Initial staging computertomografi (CT)-skanning som fanger opp nivået av L3 utført ved vårt senter og tilgjengelig for gjennomgang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal reseksjon, annen aktiv malignitet, spiseforstyrrelse, inflammatorisk tarmsykdom eller annen signifikant sykdom som kan endre kroppssammensetningen, ble ekskludert fra analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Neoadjuvant terapi toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Onkologisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John V Reynolds, MCh FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital, Dublin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Doyle SL, Bennett AM, Donohoe CL, Mongan AM, Howard JM, Lithander FE, Pidgeon GP, Reynolds JV, Lysaght J. Establishing computed tomography-defined visceral fat area thresholds for use in obesity-related cancer research. Nutr Res. 2013 Mar;33(3):171-9. doi: 10.1016/j.nutres.2012.12.007. Epub 2013 Jan 30.
- Elliott JA, Doyle SL, Murphy CF, King S, Guinan EM, Beddy P, Ravi N, Reynolds JV. Sarcopenia: Prevalence, and Impact on Operative and Oncologic Outcomes in the Multimodal Management of Locally Advanced Esophageal Cancer. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):822-830. doi: 10.1097/SLA.0000000000002398.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Neoplasmer i magen
- Overvekt
- Sarkopeni
- Overvekt, mage
Andre studie-ID-numre
- SJHDOS2016-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Esophagectomy eller Gastrectomy
-
Fudan UniversityFullført
-
Ornovi, Inc.Tilbaketrukket
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbakevendende aftøst sårItalia
-
Laval UniversityUkjentFremre korsbåndskader | ACLCanada
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom stadium II | Esophageal plateepitelkarsinom stadium IIIKina
-
Albany Medical CollegePåmelding etter invitasjonHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForente stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Hubei Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjentNeoplasmer i spiserøretKina
-
King Saud UniversityNew You Medical CenterFullførtKandidat for fedmekirurgi | Fedme, barndom | Kardiovaskulær risikofaktorSaudi-Arabia
-
Fudan UniversityUkjentAdenokarsinom i Esophagogastric Junction.Kina