- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03061370
Sarcopenia e obesità viscerale nel cancro esofageo e gastrico
Un'indagine sulla prevalenza e l'impatto clinico della sarcopenia e dell'obesità viscerale tra i pazienti con neoplasie del tratto gastrointestinale superiore
In linea con i miglioramenti dell'outcome oncologico per i pazienti con carcinoma esofageo, l'impatto negativo del trattamento curativo rispetto allo stato funzionale e alla qualità della vita correlata alla salute (HR-QL) nella sopravvivenza è sempre più un obiettivo importante. Il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico per il cancro esofageo è comunemente confuso dall'anoressia e dalla sazietà precoce, che possono ridurre l'assunzione di nutrienti per via orale con conseguente malnutrizione e perdita di peso. Un paziente su tre senza malattia ha una perdita di peso corporeo superiore al quindici per cento a tre anni dall'esofagectomia.
Il gruppo di interesse speciale ESPEN sulla cachessia-anoressia nelle malattie da deperimento cronico ha definito la sarcopenia come indice del muscolo scheletrico (SMI) di ≤39 cm2/m2 per le donne e ≤55 cm2/m2 per gli uomini, mentre punti di cut-off simili sono stati convalidati nella parte superiore neoplasie gastrointestinali e respiratorie (meno di 38,5 cm2/m2 per le donne e 52,4 cm2/m2 per gli uomini). Il gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia negli anziani (EWGSOP) raccomanda inoltre che la valutazione includa anche la determinazione della funzione muscolare, ad esempio la velocità dell'andatura o la forza di presa, ove possibile.
La presenza di sarcopenia è associata ad un aumento della morbilità associata al trattamento, alterazione dell'HR-QL, ridotto funzionamento fisico e di ruolo e aumento dei punteggi del dolore negli anziani. Inoltre, un precedente studio longitudinale ha dimostrato che il declino dell'HR-QL in un periodo di sei anni negli anziani è stato accelerato in presenza di sarcopenia. Pertanto, la sarcopenia può rappresentare una barriera modificabile al recupero e alla successiva conservazione di HR-QL e stato funzionale e può rafforzare un'identità di malattia persistente, tra i pazienti che seguono un trattamento potenzialmente curativo per il cancro esofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanda, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scansione di tomografia computerizzata (TC) di stadiazione iniziale che cattura il livello di L3 condotta presso il nostro Centro e disponibile per la revisione
Criteri di esclusione:
- I pazienti che avevano una storia di precedente resezione gastrointestinale, altre neoplasie attive, disturbi alimentari, malattie infiammatorie intestinali o altre malattie significative che potrebbero alterare la composizione corporea sono stati esclusi dall'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
|
Tossicità della terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Esito oncologico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John V Reynolds, MCh FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital, Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prado CM, Lieffers JR, McCargar LJ, Reiman T, Sawyer MB, Martin L, Baracos VE. Prevalence and clinical implications of sarcopenic obesity in patients with solid tumours of the respiratory and gastrointestinal tracts: a population-based study. Lancet Oncol. 2008 Jul;9(7):629-35. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70153-0. Epub 2008 Jun 6.
- Doyle SL, Bennett AM, Donohoe CL, Mongan AM, Howard JM, Lithander FE, Pidgeon GP, Reynolds JV, Lysaght J. Establishing computed tomography-defined visceral fat area thresholds for use in obesity-related cancer research. Nutr Res. 2013 Mar;33(3):171-9. doi: 10.1016/j.nutres.2012.12.007. Epub 2013 Jan 30.
- Elliott JA, Doyle SL, Murphy CF, King S, Guinan EM, Beddy P, Ravi N, Reynolds JV. Sarcopenia: Prevalence, and Impact on Operative and Oncologic Outcomes in the Multimodal Management of Locally Advanced Esophageal Cancer. Ann Surg. 2017 Nov;266(5):822-830. doi: 10.1097/SLA.0000000000002398.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Neoplasie allo stomaco
- Obesità
- Sarcopenia
- Obesità, addominale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJHDOS2016-01
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