Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt sengetøj, der fanger trykvariationer og respiratorisk indsats over tid

23. januar 2021 opdateret af: Studio 1 Labs

Funktionelt sengetøj, der fanger åndedrætsbesvær

Apnø, vejrtrækningsophør er kritisk tilstand, der påvirker personen uanset alder.

Hos spædbørn opstår en apnøtilstand, når der er fravær af respirationer i 20 sekunder (Alvaro & Rigatto, 2012). Hos voksne er der en sammenhæng mellem søvnapnø med øget risiko for kardiovaskulære helbredsproblemer (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan, & Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu og Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua og Yongxiang, 2016).

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge pålideligheden af ​​et smart sengetøjs evne til at detektere fysiologiske signaler såsom åndedrætsmønstre.

Undersøgelsens mål er to-delte: 1) at bestemme sensorernes evne til at detektere mønstre med hensyn til inputsignaler, og 2) at evaluere effektiviteten af ​​tryksensorsignaler indsamlet til at videregive respirationsfrekvens og respirationsmønstre for at overvåge forskellige tærskler for respiration rate og mønster, som kan omfatte kritiske parametre, der er farligt uden for livsopretholdende normer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sudden Infant Death Syndrome er en af ​​de hyppigste dødsårsager hos spædbørn (Hospital for Sick Children, 2016; Children's Hospital of Philadelphia, 2016). De første par år er afgørende, da mange faktorer bidrager til spædbørns sunde udvikling, og meget af den kritiske vækstperiode sker under søvn. Nyfødte bruger størstedelen af ​​dagen på at sove, op til 16 timer (Parmelee, Shulz, & Disbrow, 1961). Spædbørn trækker generelt vejret uregelmæssigt med betydelig åndedræt-til-ånde-variabilitet og periodisk vejrtrækning, der karakteriserer regelmæssige og apneiske tilstande (Alvaro & Rigatto, 2012). Men når en unormal rytme eller apnøperiode opstår, bliver situationen kritisk med en begrænset mulighed for at redde en nyfødts liv (f.eks. Sudden Infant Death Syndrome eller Bradykardi). En apnøtilstand opstår, når der er fravær af respirationer i 20 sekunder (Alvaro & Rigatto, 2012). Karakteriseringen af ​​apnø kan opdeles i forskellige tilstande såsom obstruktiv apnø, central apnø og blandet apnø. Ny litteratur hos voksne indikerer en sammenhæng mellem søvnapnø med øget risiko for kardiovaskulære helbredsproblemer (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan, & Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu og Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua og Yongxiang, 2016). Med det ultimative mål om tidlig opdagelse af ændringer i respirationsfrekvenser og -mønstre vil forbedrede metoder til overvågning og detektion sammen med at slå en alarm give mulighed for tidlig intervention og potentiel forebyggelse af død eller kritisk sygdom.

Undersøgelsen involverer evaluering af sensorens effektivitet på raske menneskelige deltagere. Deltagerne vil tilbringe en nat med at sove på det funktionelle sengetøj i Nursing Simulation Center ved York University. Tryksignaler vil blive optaget i løbet af natten og senere evalueret for respirationsfrekvens og mønstre. Hver time under søvn vil forskeren vurdere og dokumentere deltagernes respirationsfrekvenser og mønstre og pulsoximeteraflæsninger (som inkluderer iltmætningsaflæsning og hjertefrekvens). Audiovisuelle optagelser af deltagerne under deres søvn vil blive fanget til støtte for fortolkningen af ​​signalanomalier. De data, der indsamles fra det funktionelle sengelag, vil blive sammenlignet med klinisk grad af manuel timemonitorering af respirationsfrekvenser og mønstre af forskere og registrerede sygeplejersker.

Deltagerne udfylder en forhåndsscreeningsformular, inden de sætter sig ind for natten. Når de er klar til at sove, vil deltagerne blive bedt om at placere sig på lagnet og gennem en række forskellige sovestillinger (bag, for, højre side, venstre side) for at etablere en baseline. Under søvn vil sensorerne på det funktionelle sengetøj fange deltagernes bevægelses- og åndedrætsindikatorer. Hver time vil forskeren få de fysiologiske resultater af respirationsfrekvens og rytme (opnået gennem observation) og hjertefrekvens og iltmætningsniveau (opnået fra pulsoximeteret)

Denne undersøgelse vil blive efterfulgt af en præklinisk undersøgelse udført med højteknologiske mannequiner til spædbørn og voksne. Det prækliniske studie evaluerer effektiviteten af ​​de funktionelle sengetøjssensorer til at detektere trykvariationer, respirationsfrekvenser og mønstre både inden for normale og unormale grænser. Forskere vil evaluere sensordata på udkig efter signalafvigelser. Denne fase er fundamental og vil give bevis for at understøtte den kliniske undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​enheden på menneskelige deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

  • ingen kendte søvnrelaterede lidelser
  • brug af sovemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Indgreb af funktionelt sengetøj
Interventioner vil være ikke-invasive, hvor raske voksne (over 17 år, 10 mænd og 10 kvinder) sover på det funktionelle sengetøj natten over.
Alle deltagere sover på det funktionelle sengetøj, der er placeret under et almindeligt lagen. Enheden indsamler tryksensoroplysninger og informerer om kropsposition, respirationsfrekvens og respirationsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø
Tidsramme: Op til 1 år
Gennem tryksensorvariation og med algoritmer, der registrerer respirationsmønstre og respirationsfrekvens fra funktionelt sengetøj
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sovestilling
Tidsramme: Op til 1 år
Gennem tryksensorvariation og med algoritmer, der detekterer soveposition fra det funktionelle sengetøj
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Nicholson, EdD, York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBS-27928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner