- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119103
Funktionelt sengetøj, der fanger trykvariationer og respiratorisk indsats over tid
Funktionelt sengetøj, der fanger åndedrætsbesvær
Apnø, vejrtrækningsophør er kritisk tilstand, der påvirker personen uanset alder.
Hos spædbørn opstår en apnøtilstand, når der er fravær af respirationer i 20 sekunder (Alvaro & Rigatto, 2012). Hos voksne er der en sammenhæng mellem søvnapnø med øget risiko for kardiovaskulære helbredsproblemer (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan, & Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu og Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua og Yongxiang, 2016).
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge pålideligheden af et smart sengetøjs evne til at detektere fysiologiske signaler såsom åndedrætsmønstre.
Undersøgelsens mål er to-delte: 1) at bestemme sensorernes evne til at detektere mønstre med hensyn til inputsignaler, og 2) at evaluere effektiviteten af tryksensorsignaler indsamlet til at videregive respirationsfrekvens og respirationsmønstre for at overvåge forskellige tærskler for respiration rate og mønster, som kan omfatte kritiske parametre, der er farligt uden for livsopretholdende normer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sudden Infant Death Syndrome er en af de hyppigste dødsårsager hos spædbørn (Hospital for Sick Children, 2016; Children's Hospital of Philadelphia, 2016). De første par år er afgørende, da mange faktorer bidrager til spædbørns sunde udvikling, og meget af den kritiske vækstperiode sker under søvn. Nyfødte bruger størstedelen af dagen på at sove, op til 16 timer (Parmelee, Shulz, & Disbrow, 1961). Spædbørn trækker generelt vejret uregelmæssigt med betydelig åndedræt-til-ånde-variabilitet og periodisk vejrtrækning, der karakteriserer regelmæssige og apneiske tilstande (Alvaro & Rigatto, 2012). Men når en unormal rytme eller apnøperiode opstår, bliver situationen kritisk med en begrænset mulighed for at redde en nyfødts liv (f.eks. Sudden Infant Death Syndrome eller Bradykardi). En apnøtilstand opstår, når der er fravær af respirationer i 20 sekunder (Alvaro & Rigatto, 2012). Karakteriseringen af apnø kan opdeles i forskellige tilstande såsom obstruktiv apnø, central apnø og blandet apnø. Ny litteratur hos voksne indikerer en sammenhæng mellem søvnapnø med øget risiko for kardiovaskulære helbredsproblemer (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan, & Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu og Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua og Yongxiang, 2016). Med det ultimative mål om tidlig opdagelse af ændringer i respirationsfrekvenser og -mønstre vil forbedrede metoder til overvågning og detektion sammen med at slå en alarm give mulighed for tidlig intervention og potentiel forebyggelse af død eller kritisk sygdom.
Undersøgelsen involverer evaluering af sensorens effektivitet på raske menneskelige deltagere. Deltagerne vil tilbringe en nat med at sove på det funktionelle sengetøj i Nursing Simulation Center ved York University. Tryksignaler vil blive optaget i løbet af natten og senere evalueret for respirationsfrekvens og mønstre. Hver time under søvn vil forskeren vurdere og dokumentere deltagernes respirationsfrekvenser og mønstre og pulsoximeteraflæsninger (som inkluderer iltmætningsaflæsning og hjertefrekvens). Audiovisuelle optagelser af deltagerne under deres søvn vil blive fanget til støtte for fortolkningen af signalanomalier. De data, der indsamles fra det funktionelle sengelag, vil blive sammenlignet med klinisk grad af manuel timemonitorering af respirationsfrekvenser og mønstre af forskere og registrerede sygeplejersker.
Deltagerne udfylder en forhåndsscreeningsformular, inden de sætter sig ind for natten. Når de er klar til at sove, vil deltagerne blive bedt om at placere sig på lagnet og gennem en række forskellige sovestillinger (bag, for, højre side, venstre side) for at etablere en baseline. Under søvn vil sensorerne på det funktionelle sengetøj fange deltagernes bevægelses- og åndedrætsindikatorer. Hver time vil forskeren få de fysiologiske resultater af respirationsfrekvens og rytme (opnået gennem observation) og hjertefrekvens og iltmætningsniveau (opnået fra pulsoximeteret)
Denne undersøgelse vil blive efterfulgt af en præklinisk undersøgelse udført med højteknologiske mannequiner til spædbørn og voksne. Det prækliniske studie evaluerer effektiviteten af de funktionelle sengetøjssensorer til at detektere trykvariationer, respirationsfrekvenser og mønstre både inden for normale og unormale grænser. Forskere vil evaluere sensordata på udkig efter signalafvigelser. Denne fase er fundamental og vil give bevis for at understøtte den kliniske undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af enheden på menneskelige deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- ingen kendte søvnrelaterede lidelser
- brug af sovemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Indgreb af funktionelt sengetøj
Interventioner vil være ikke-invasive, hvor raske voksne (over 17 år, 10 mænd og 10 kvinder) sover på det funktionelle sengetøj natten over.
|
Alle deltagere sover på det funktionelle sengetøj, der er placeret under et almindeligt lagen.
Enheden indsamler tryksensoroplysninger og informerer om kropsposition, respirationsfrekvens og respirationsmønstre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø
Tidsramme: Op til 1 år
|
Gennem tryksensorvariation og med algoritmer, der registrerer respirationsmønstre og respirationsfrekvens fra funktionelt sengetøj
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sovestilling
Tidsramme: Op til 1 år
|
Gennem tryksensorvariation og med algoritmer, der detekterer soveposition fra det funktionelle sengetøj
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Nicholson, EdD, York University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FBS-27928
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .