Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimiva lakana, joka tallentaa paineen vaihtelut ja hengitysponnistuksen ajan mittaan

lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Studio 1 Labs

Toimiva lakana, joka tallentaa hengitysponnistuksen

Apnea, hengityksen pysähtyminen, on kriittinen tila, joka vaikuttaa ihmiseen iästä riippumatta.

Imeväisillä apneinen tila ilmenee, kun hengitys ei ole 20 sekuntia (Alvaro & Rigatto, 2012). Aikuisilla uniapnean ja kardiovaskulaaristen terveysongelmien lisääntyneen riskin välillä on korrelaatio (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan ja Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu ja Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua ja Yongxiang, 2016).

Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia älykkään lakanan kyvyn havaita fysiologisia signaaleja, kuten hengitysmalleja, luotettavuutta.

Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) määrittää antureiden kyky havaita kuvioita tulosignaalien suhteen ja 2) arvioida paineanturien signaalien tehokkuutta välittää hengitystaajuutta ja hengitysmalleja erilaisten hengityskynnysten seuraamiseksi. nopeus ja malli, jotka voivat sisältää kriittisiä parametreja vaarallisesti elämää ylläpitävien normien ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväisten äkkikuoleman oireyhtymä on yksi johtavista imeväisten kuolinsyistä (Sairaala sairaille lapsille, 2016; Children's Hospital of Philadelphia, 2016). Ensimmäiset vuodet ovat ratkaisevia, koska monet tekijät vaikuttavat imeväisten terveeseen kehitykseen ja suuri osa kriittisestä kasvujaksosta tapahtuu unen aikana. Vastasyntyneet viettävät suurimman osan päivästä nukkuen, jopa 16 tuntia (Parmelee, Shulz ja Disbrow, 1961). Vauvat hengittävät yleensä epäsäännöllisesti, ja hengityksen välillä on merkittävää vaihtelua ja säännöllistä hengitystä, jotka kuvaavat säännöllisiä ja apneisia tiloja (Alvaro & Rigatto, 2012). Kuitenkin, kun epänormaali rytmi tai apneinen jakso ilmaantuu, tilanne muuttuu kriittiseksi, ja mahdollisuudet pelastaa vastasyntyneen henki on rajallinen (esim. vauvan äkkikuoleman oireyhtymä tai bradykardia). Apneinen tila syntyy, kun hengitys ei ole 20 sekuntia (Alvaro & Rigatto, 2012). Apnean karakterisointi voidaan jakaa eri tiloihin, kuten obstruktiivinen apnea, keskusapnea ja sekaapnea. Uusi aikuisten kirjallisuus viittaa uniapnean ja kardiovaskulaaristen terveysongelmien lisääntyneiden riskien väliseen korrelaatioon (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan ja Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu ja Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua ja Yongxiang, 2016). Koska perimmäisenä tavoitteena on havaita varhainen hengitystiheyden ja -tapojen muutokset, parannetut seuranta- ja havaitsemismenetelmät sekä hälytyksen antaminen mahdollistavat varhaisen puuttumisen ja mahdollisen kuoleman tai kriittisen sairauden ehkäisemisen.

Tutkimuksessa arvioidaan anturin tehokkuutta terveillä ihmisillä. Osallistujat viettävät yhden yön nukkuen toimivalla lakanalla Yorkin yliopiston Nursing Simulation Centerissä. Painesignaalit tallennetaan yön aikana, ja ne arvioidaan myöhemmin hengitystiheyden ja -kuvioiden suhteen. Tuntiittain unen aikana tutkija arvioi ja dokumentoi osallistujien hengitystaajuudet ja -mallit sekä pulssioksimetrin lukemat (joka sisältää happisaturaatiolukeman ja sykkeen). Audiovisuaalinen äänitys osallistujista unen aikana tallennetaan signaalin poikkeamien tulkinnan tueksi. Toiminnalliselta lakanalta kerättyjä tietoja verrataan tutkijoiden ja sairaanhoitajien suorittamaan hengitystiheyden ja -tapojen manuaaliseen kliinisen luokan tuntiseurantaan.

Osallistujat täyttävät esiseulontalomakkeen ennen yöpymistä. Kun osallistujat ovat valmiita nukkumaan, heidät ohjataan asettumaan lakanalle ja useisiin eri nukkuma-asentoihin (selkä, edessä, oikea puoli, vasen kylki) perustason luomiseksi. Unen aikana toiminnallisen lakanan anturit tallentavat osallistujien liike- ja hengitysilmaisimet. Tuntiittain tutkija saa fysiologiset löydökset hengitystiheydestä ja rytmistä (saatu havainnolla) sekä sykkeestä ja happisaturaatiotasosta (saadaan pulssioksimetrillä)

Tätä tutkimusta seuraa prekliininen tutkimus, joka suoritetaan vauvojen ja aikuisten korkean teknologian mallinukkeilla. Prekliinisessä tutkimuksessa arvioidaan toiminnallisten lakanantureiden tehokkuutta havaita painevaihtelut, hengitysnopeudet ja kuviot sekä normaaleissa että epänormaaleissa rajoissa. Tutkijat arvioivat anturidataa etsiessään signaalipoikkeamia. Tämä vaihe on perustavanlaatuinen ja tarjoaa todisteita kliinisen tutkimuksen tueksi, jossa arvioidaan laitteen tehokkuutta ihmisiin osallistuville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • ei tunnettuja uneen liittyviä häiriöitä
  • unilääkkeiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Toiminnallisen lakanan puuttuminen
Interventiot ovat ei-invasiivisia, kun terveet aikuiset (yli 17-vuotiaat, 10 miestä ja 10 naista) nukkuvat toiminnallisella lakanalla yön yli.
Kaikki osallistujat nukkuvat toimivalla lakanalla, joka asetetaan tavallisen lakanan alle. Laite kerää paineanturitietoja ja ilmoittaa kehon asennosta, hengitystiheydestä ja hengityskuvioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Paineanturin vaihtelun avulla ja algoritmeilla, jotka havaitsevat hengitysmallit ja hengitystaajuuden toiminnallisesta lakanoista
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkumisasento
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Paineanturin vaihtelun avulla ja algoritmien avulla, jotka havaitsevat nukkumisasennon toiminnallisesta vuodevaatteesta
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Nicholson, EdD, York University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBS-27928

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa