- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03119103
Toimiva lakana, joka tallentaa paineen vaihtelut ja hengitysponnistuksen ajan mittaan
Toimiva lakana, joka tallentaa hengitysponnistuksen
Apnea, hengityksen pysähtyminen, on kriittinen tila, joka vaikuttaa ihmiseen iästä riippumatta.
Imeväisillä apneinen tila ilmenee, kun hengitys ei ole 20 sekuntia (Alvaro & Rigatto, 2012). Aikuisilla uniapnean ja kardiovaskulaaristen terveysongelmien lisääntyneen riskin välillä on korrelaatio (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan ja Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu ja Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua ja Yongxiang, 2016).
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia älykkään lakanan kyvyn havaita fysiologisia signaaleja, kuten hengitysmalleja, luotettavuutta.
Tutkimuksella on kaksi tavoitetta: 1) määrittää antureiden kyky havaita kuvioita tulosignaalien suhteen ja 2) arvioida paineanturien signaalien tehokkuutta välittää hengitystaajuutta ja hengitysmalleja erilaisten hengityskynnysten seuraamiseksi. nopeus ja malli, jotka voivat sisältää kriittisiä parametreja vaarallisesti elämää ylläpitävien normien ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväisten äkkikuoleman oireyhtymä on yksi johtavista imeväisten kuolinsyistä (Sairaala sairaille lapsille, 2016; Children's Hospital of Philadelphia, 2016). Ensimmäiset vuodet ovat ratkaisevia, koska monet tekijät vaikuttavat imeväisten terveeseen kehitykseen ja suuri osa kriittisestä kasvujaksosta tapahtuu unen aikana. Vastasyntyneet viettävät suurimman osan päivästä nukkuen, jopa 16 tuntia (Parmelee, Shulz ja Disbrow, 1961). Vauvat hengittävät yleensä epäsäännöllisesti, ja hengityksen välillä on merkittävää vaihtelua ja säännöllistä hengitystä, jotka kuvaavat säännöllisiä ja apneisia tiloja (Alvaro & Rigatto, 2012). Kuitenkin, kun epänormaali rytmi tai apneinen jakso ilmaantuu, tilanne muuttuu kriittiseksi, ja mahdollisuudet pelastaa vastasyntyneen henki on rajallinen (esim. vauvan äkkikuoleman oireyhtymä tai bradykardia). Apneinen tila syntyy, kun hengitys ei ole 20 sekuntia (Alvaro & Rigatto, 2012). Apnean karakterisointi voidaan jakaa eri tiloihin, kuten obstruktiivinen apnea, keskusapnea ja sekaapnea. Uusi aikuisten kirjallisuus viittaa uniapnean ja kardiovaskulaaristen terveysongelmien lisääntyneiden riskien väliseen korrelaatioon (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan ja Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu ja Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua ja Yongxiang, 2016). Koska perimmäisenä tavoitteena on havaita varhainen hengitystiheyden ja -tapojen muutokset, parannetut seuranta- ja havaitsemismenetelmät sekä hälytyksen antaminen mahdollistavat varhaisen puuttumisen ja mahdollisen kuoleman tai kriittisen sairauden ehkäisemisen.
Tutkimuksessa arvioidaan anturin tehokkuutta terveillä ihmisillä. Osallistujat viettävät yhden yön nukkuen toimivalla lakanalla Yorkin yliopiston Nursing Simulation Centerissä. Painesignaalit tallennetaan yön aikana, ja ne arvioidaan myöhemmin hengitystiheyden ja -kuvioiden suhteen. Tuntiittain unen aikana tutkija arvioi ja dokumentoi osallistujien hengitystaajuudet ja -mallit sekä pulssioksimetrin lukemat (joka sisältää happisaturaatiolukeman ja sykkeen). Audiovisuaalinen äänitys osallistujista unen aikana tallennetaan signaalin poikkeamien tulkinnan tueksi. Toiminnalliselta lakanalta kerättyjä tietoja verrataan tutkijoiden ja sairaanhoitajien suorittamaan hengitystiheyden ja -tapojen manuaaliseen kliinisen luokan tuntiseurantaan.
Osallistujat täyttävät esiseulontalomakkeen ennen yöpymistä. Kun osallistujat ovat valmiita nukkumaan, heidät ohjataan asettumaan lakanalle ja useisiin eri nukkuma-asentoihin (selkä, edessä, oikea puoli, vasen kylki) perustason luomiseksi. Unen aikana toiminnallisen lakanan anturit tallentavat osallistujien liike- ja hengitysilmaisimet. Tuntiittain tutkija saa fysiologiset löydökset hengitystiheydestä ja rytmistä (saatu havainnolla) sekä sykkeestä ja happisaturaatiotasosta (saadaan pulssioksimetrillä)
Tätä tutkimusta seuraa prekliininen tutkimus, joka suoritetaan vauvojen ja aikuisten korkean teknologian mallinukkeilla. Prekliinisessä tutkimuksessa arvioidaan toiminnallisten lakanantureiden tehokkuutta havaita painevaihtelut, hengitysnopeudet ja kuviot sekä normaaleissa että epänormaaleissa rajoissa. Tutkijat arvioivat anturidataa etsiessään signaalipoikkeamia. Tämä vaihe on perustavanlaatuinen ja tarjoaa todisteita kliinisen tutkimuksen tueksi, jossa arvioidaan laitteen tehokkuutta ihmisiin osallistuville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- ei tunnettuja uneen liittyviä häiriöitä
- unilääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Toiminnallisen lakanan puuttuminen
Interventiot ovat ei-invasiivisia, kun terveet aikuiset (yli 17-vuotiaat, 10 miestä ja 10 naista) nukkuvat toiminnallisella lakanalla yön yli.
|
Kaikki osallistujat nukkuvat toimivalla lakanalla, joka asetetaan tavallisen lakanan alle.
Laite kerää paineanturitietoja ja ilmoittaa kehon asennosta, hengitystiheydestä ja hengityskuvioista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Paineanturin vaihtelun avulla ja algoritmeilla, jotka havaitsevat hengitysmallit ja hengitystaajuuden toiminnallisesta lakanoista
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisasento
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Paineanturin vaihtelun avulla ja algoritmien avulla, jotka havaitsevat nukkumisasennon toiminnallisesta vuodevaatteesta
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Nicholson, EdD, York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FBS-27928
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .