- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03119103
시간 경과에 따른 압력 변화 및 호흡 노력을 포착하는 기능성 침대 시트
호흡 노력을 포착하는 기능성 침대 시트
호흡 정지인 무호흡증은 연령에 관계없이 사람에게 영향을 미치는 중요한 상태입니다.
영아의 경우 20초 동안 호흡이 없을 때 무호흡 상태가 발생합니다(Alvaro & Rigatto, 2012). 성인의 경우 수면 무호흡증과 심혈관 건강 문제의 위험 증가 사이에는 상관관계가 있습니다(Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan, & Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu, and Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua, & Yongxiang, 2016).
제안된 연구의 목적은 스마트 침대 시트가 호흡 패턴과 같은 생리적 신호를 감지하는 능력의 신뢰성을 조사하는 것입니다.
이 연구의 목표는 두 가지입니다. 1) 입력 신호와 관련하여 패턴을 감지하는 센서의 능력을 결정하고, 2) 서로 다른 호흡 임계값을 모니터링하기 위해 호흡수 및 호흡 패턴을 전달할 때 수집된 압력 센서 신호의 효능을 평가합니다. 생명 유지 규범을 위험하게 벗어난 중요한 매개 변수를 포함할 수 있는 속도 및 패턴.
연구 개요
상세 설명
영아급사증후군은 영아 사망의 주요 원인 중 하나입니다(Hospital for Sick Children, 2016; Children's Hospital of Philadelphia, 2016). 처음 몇 년은 유아의 건강한 발달에 기여하는 많은 요인과 중요한 성장 기간의 대부분이 수면 중에 발생하기 때문에 매우 중요합니다. 신생아는 하루 중 최대 16시간을 자면서 보냅니다(Parmelee, Shulz, & Disbrow, 1961). 영아는 일반적으로 규칙적이고 무호흡 상태를 특징짓는 주기적인 호흡과 상당한 호흡 간 변동성으로 불규칙하게 호흡합니다(Alvaro & Rigatto, 2012). 그러나 비정상적인 리듬이나 무호흡 기간이 발생하면 신생아의 생명을 구할 수 있는 기회가 제한되어 상황이 심각해집니다(예: 영아 돌연사 증후군 또는 서맥). 무호흡 상태는 20초 동안 호흡이 없을 때 발생합니다(Alvaro & Rigatto, 2012). 무호흡의 특징은 폐쇄성 무호흡, 중추성 무호흡 및 혼합성 무호흡과 같은 여러 상태로 나눌 수 있습니다. 성인의 새로운 문헌은 수면 무호흡증과 심혈관 건강 문제의 위험 증가 사이의 상관관계를 나타냅니다(Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan, & Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu, and Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua, & Yongxiang, 2016). 호흡률 및 패턴의 변화를 조기에 감지하는 궁극적인 목표와 함께 개선된 모니터링 및 감지 방법과 경보음을 통해 조기 개입 및 사망 또는 치명적인 질병의 잠재적 예방이 가능할 것입니다.
이 연구에는 건강한 인간 참여자에 대한 센서 효과 평가가 포함됩니다. 참가자들은 York University의 Nursing Simulation Center에서 기능적인 침대 시트에서 하룻밤을 자게 됩니다. 압력 신호는 밤 동안 기록되며 나중에 호흡수와 패턴에 대해 평가됩니다. 연구원은 수면 중에 매시간 참가자의 호흡수와 패턴, 맥박 산소 측정기 판독값(산소 포화도 판독값 및 심박수 포함)을 평가하고 문서화합니다. 수면 중 참가자의 시청각 기록은 신호 이상 해석을 지원하기 위해 캡처됩니다. 기능적 침대 시트에서 수집된 데이터는 연구원 및 등록 간호사가 호흡률 및 패턴을 임상 등급 시간당 수동 모니터링과 비교합니다.
참가자는 밤에 정착하기 전에 사전 심사 양식을 작성합니다. 잠을 잘 준비가 되면 참가자는 침대 시트에 다양한 수면 자세(뒤, 앞, 오른쪽, 왼쪽)를 통해 기준선을 설정하도록 지시를 받습니다. 수면 중에 기능성 침대 시트의 센서는 참가자의 움직임과 호흡 지표를 캡처합니다. 매시간, 연구원은 호흡률 및 리듬(관찰을 통해 획득), 심박수 및 산소 포화도 수준(맥박 산소 측정기에서 획득)의 생리학적 결과를 얻습니다.
이 연구는 영유아 및 성인용 하이테크 마네킹을 대상으로 한 전임상 연구로 이어집니다. 전임상 연구는 기능적 침대 시트 센서의 효능을 평가하여 정상 및 비정상 한계 내에서 압력 변화, 호흡률 및 패턴을 감지합니다. 연구원들은 신호 편차를 찾는 센서 데이터를 평가할 것입니다. 이 단계는 근본적이며 인간 참여자에 대한 장치의 효과를 평가하는 임상 연구를 뒷받침하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 1P3
- York University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
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제외 기준:
- 알려진 수면 관련 장애 없음
- 수면제의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 기능성 침대 시트의 개입
개입은 건강한 성인(17세 이상, 남성 10명, 여성 10명)이 기능적인 침대 시트에서 밤새 자는 비침습적 방식입니다.
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모든 참가자는 일반 침대 시트 아래에 놓인 기능성 침대 시트에서 잠을 잔다.
장치는 압력 센서 정보를 수집하고 신체 위치, 호흡수 및 호흡 패턴을 알려줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡증
기간: 최대 1년
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압력 센서 변화를 통해 기능성 침대 시트에서 호흡 패턴과 호흡수를 감지하는 알고리즘으로
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 자세
기간: 최대 1년
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압력 센서 변화를 통해 기능성 침대 시트에서 수면 자세를 감지하는 알고리즘
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기능성 침대 시트에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania종료됨
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Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, France완전한
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University of California, San DiegoBrain & Behavior Research Foundation완전한
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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Nantes University HospitalFondation de France; Nantes Université모병