Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális lepedő, amely rögzíti a nyomásváltozásokat és a légzési erőfeszítést az idő múlásával

2021. január 23. frissítette: Studio 1 Labs

Funkcionális lepedő, amely rögzíti a légzési erőfeszítést

Az apnoe, a légzés leállása kritikus állapot, amely az embert életkortól függetlenül érinti.

Csecsemőknél apnoés állapot akkor következik be, ha 20 másodpercig légzéshiány áll fenn (Alvaro & Rigatto, 2012). Felnőtteknél összefüggés van az alvási apnoe és a szív- és érrendszeri egészségügyi problémák fokozott kockázata között (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan és Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu és Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua és Yongxiang, 2016).

Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intelligens lepedő azon képességének megbízhatóságát, hogy képes-e észlelni az élettani jeleket, például a légzési mintákat.

A tanulmány célja kettős: 1) annak meghatározása, hogy az érzékelők képesek-e a bemeneti jelekre vonatkozó mintázatokat észlelni, és 2) értékelni a nyomásérzékelő jelek hatékonyságát a légzésfrekvencia és a légzési minták közvetítésében a különböző légzési küszöbértékek monitorozására. ütem és mintázat, amelyek kritikus paramétereket tartalmazhatnak, amelyek veszélyesen kívül esnek az életfenntartó normákon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hirtelen csecsemőhalál szindróma a csecsemők halálozásának egyik vezető oka (Hospital for Sick Children, 2016; Children's Hospital of Philadelphia, 2016). Az első néhány év döntő jelentőségű, mivel számos tényező járul hozzá a csecsemők egészséges fejlődéséhez, és a kritikus növekedési időszak nagy része alvás közben következik be. Az újszülöttek a nap nagy részét alvással töltik, akár 16 órát is (Parmelee, Shulz és Disbrow, 1961). A csecsemők általában szabálytalanul lélegeznek, jelentős légzés-légzés variabilitással és periodikus légzéssel, amely a szabályos és apnoés állapotokat jellemzi (Alvaro & Rigatto, 2012). Ha azonban rendellenes ritmus vagy apnoés időszak lép fel, a helyzet kritikussá válik, és korlátozott a lehetőség az újszülött életének megmentésére (pl. hirtelen csecsemőhalál szindróma vagy bradycardia). Apnoés állapot akkor fordul elő, ha 20 másodpercig nincs légzés (Alvaro & Rigatto, 2012). Az apnoe jellemzése különböző állapotokra osztható, mint például obstruktív apnoe, centrális apnoe és vegyes apnoe. Felnőttekkel kapcsolatos új irodalom összefüggést mutat az alvási apnoe és a szív- és érrendszeri egészségügyi problémák fokozott kockázata között (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan és Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu és Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua és Yongxiang, 2016). A végső cél a légzésfrekvencia és -mintázatok változásainak korai felismerése, a továbbfejlesztett megfigyelési és észlelési módszerek, valamint a riasztás megszólaltatása lehetővé teszi a korai beavatkozást és a halálesetek vagy kritikus betegségek lehetséges megelőzését.

A tanulmány az érzékelő hatékonyságának értékelését foglalja magában egészséges emberi résztvevőkön. A résztvevők egy éjszakát a funkcionális lepedőn alszanak a York Egyetem Ápolási Szimulációs Központjában. A nyomásjeleket éjszaka rögzítik, majd később kiértékelik a légzésszámot és a mintákat. Alvás közben a kutató óránként felméri és dokumentálja a résztvevők légzési gyakoriságát és mintázatait, valamint a pulzoximéter leolvasását (amely magában foglalja az oxigéntelítettség és a pulzusszám mérését). A résztvevők alvás közbeni audiovizuális felvételei rögzítésre kerülnek a jelanomáliák értelmezésének támogatása érdekében. A funkcionális ágylepedőről gyűjtött adatokat a kutatók és a regisztrált ápolók klinikai fokozatú, óránkénti manuális légzésszámának és -mintázatának megfigyelésével fogják összehasonlítani.

A résztvevők az éjszakai letelepedés előtt kitöltenek egy előszűrő űrlapot. Amikor készen állnak az alvásra, a résztvevőket arra kell utasítani, hogy helyezkedjenek el az ágyneműn, és különféle alvási pozíciókban (hátsó, elöl, jobb oldalon, bal oldalon) helyezkedjenek el, hogy megállapítsák az alapvonalat. Alvás közben a funkcionális lepedőn lévő érzékelők rögzítik a résztvevők mozgását és légzését. A kutató óránként megkapja a légzésszám és a ritmus (megfigyeléssel), valamint a pulzusszám és az oxigénszaturációs szint (a pulzoximéterrel) élettani eredményeit.

Ezt a vizsgálatot egy preklinikai vizsgálat követi, amelyet csecsemők és felnőttek csúcstechnológiás próbababaival végeznek. A preklinikai vizsgálat értékeli a funkcionális ágyneműs érzékelők hatékonyságát a nyomásingadozások, a légzési frekvenciák és a minták normál és abnormális határokon belüli észlelésére. A kutatók értékelni fogják a szenzoradatokat a jel eltéréseit keresve. Ez a fázis alapvető, és bizonyítékot szolgáltat majd a klinikai vizsgálat alátámasztására, amely az eszköz hatékonyságát értékeli a résztvevőkben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • nincs ismert alvással kapcsolatos rendellenesség
  • altató gyógyszerek használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A funkcionális lepedő beavatkozása
Azok a beavatkozások nem invazívak, ahol egészséges felnőttek (17 év felettiek, 10 férfi és 10 nő) alszanak a funkcionális lepedőn éjszakán át.
Minden résztvevő a funkcionális lepedőn alszik, amely egy normál lepedő alá kerül. A készülék összegyűjti a nyomásérzékelő információkat, és tájékoztat a testhelyzetről, a légzésszámról és a légzési mintákról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe
Időkeret: Akár 1 év
Nyomásérzékelő változáson keresztül, valamint olyan algoritmusokkal, amelyek észlelik a légzési mintákat és a légzésszámot a funkcionális ágyneműről
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvó helyzet
Időkeret: Akár 1 év
Nyomásérzékelő változáson keresztül és az alvási helyzetet a funkcionális ágyneműről észlelő algoritmusokkal
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Nicholson, EdD, York University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FBS-27928

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel