- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03119103
Funkcionális lepedő, amely rögzíti a nyomásváltozásokat és a légzési erőfeszítést az idő múlásával
Funkcionális lepedő, amely rögzíti a légzési erőfeszítést
Az apnoe, a légzés leállása kritikus állapot, amely az embert életkortól függetlenül érinti.
Csecsemőknél apnoés állapot akkor következik be, ha 20 másodpercig légzéshiány áll fenn (Alvaro & Rigatto, 2012). Felnőtteknél összefüggés van az alvási apnoe és a szív- és érrendszeri egészségügyi problémák fokozott kockázata között (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan és Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu és Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua és Yongxiang, 2016).
Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az intelligens lepedő azon képességének megbízhatóságát, hogy képes-e észlelni az élettani jeleket, például a légzési mintákat.
A tanulmány célja kettős: 1) annak meghatározása, hogy az érzékelők képesek-e a bemeneti jelekre vonatkozó mintázatokat észlelni, és 2) értékelni a nyomásérzékelő jelek hatékonyságát a légzésfrekvencia és a légzési minták közvetítésében a különböző légzési küszöbértékek monitorozására. ütem és mintázat, amelyek kritikus paramétereket tartalmazhatnak, amelyek veszélyesen kívül esnek az életfenntartó normákon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hirtelen csecsemőhalál szindróma a csecsemők halálozásának egyik vezető oka (Hospital for Sick Children, 2016; Children's Hospital of Philadelphia, 2016). Az első néhány év döntő jelentőségű, mivel számos tényező járul hozzá a csecsemők egészséges fejlődéséhez, és a kritikus növekedési időszak nagy része alvás közben következik be. Az újszülöttek a nap nagy részét alvással töltik, akár 16 órát is (Parmelee, Shulz és Disbrow, 1961). A csecsemők általában szabálytalanul lélegeznek, jelentős légzés-légzés variabilitással és periodikus légzéssel, amely a szabályos és apnoés állapotokat jellemzi (Alvaro & Rigatto, 2012). Ha azonban rendellenes ritmus vagy apnoés időszak lép fel, a helyzet kritikussá válik, és korlátozott a lehetőség az újszülött életének megmentésére (pl. hirtelen csecsemőhalál szindróma vagy bradycardia). Apnoés állapot akkor fordul elő, ha 20 másodpercig nincs légzés (Alvaro & Rigatto, 2012). Az apnoe jellemzése különböző állapotokra osztható, mint például obstruktív apnoe, centrális apnoe és vegyes apnoe. Felnőttekkel kapcsolatos új irodalom összefüggést mutat az alvási apnoe és a szív- és érrendszeri egészségügyi problémák fokozott kockázata között (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan és Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu és Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua és Yongxiang, 2016). A végső cél a légzésfrekvencia és -mintázatok változásainak korai felismerése, a továbbfejlesztett megfigyelési és észlelési módszerek, valamint a riasztás megszólaltatása lehetővé teszi a korai beavatkozást és a halálesetek vagy kritikus betegségek lehetséges megelőzését.
A tanulmány az érzékelő hatékonyságának értékelését foglalja magában egészséges emberi résztvevőkön. A résztvevők egy éjszakát a funkcionális lepedőn alszanak a York Egyetem Ápolási Szimulációs Központjában. A nyomásjeleket éjszaka rögzítik, majd később kiértékelik a légzésszámot és a mintákat. Alvás közben a kutató óránként felméri és dokumentálja a résztvevők légzési gyakoriságát és mintázatait, valamint a pulzoximéter leolvasását (amely magában foglalja az oxigéntelítettség és a pulzusszám mérését). A résztvevők alvás közbeni audiovizuális felvételei rögzítésre kerülnek a jelanomáliák értelmezésének támogatása érdekében. A funkcionális ágylepedőről gyűjtött adatokat a kutatók és a regisztrált ápolók klinikai fokozatú, óránkénti manuális légzésszámának és -mintázatának megfigyelésével fogják összehasonlítani.
A résztvevők az éjszakai letelepedés előtt kitöltenek egy előszűrő űrlapot. Amikor készen állnak az alvásra, a résztvevőket arra kell utasítani, hogy helyezkedjenek el az ágyneműn, és különféle alvási pozíciókban (hátsó, elöl, jobb oldalon, bal oldalon) helyezkedjenek el, hogy megállapítsák az alapvonalat. Alvás közben a funkcionális lepedőn lévő érzékelők rögzítik a résztvevők mozgását és légzését. A kutató óránként megkapja a légzésszám és a ritmus (megfigyeléssel), valamint a pulzusszám és az oxigénszaturációs szint (a pulzoximéterrel) élettani eredményeit.
Ezt a vizsgálatot egy preklinikai vizsgálat követi, amelyet csecsemők és felnőttek csúcstechnológiás próbababaival végeznek. A preklinikai vizsgálat értékeli a funkcionális ágyneműs érzékelők hatékonyságát a nyomásingadozások, a légzési frekvenciák és a minták normál és abnormális határokon belüli észlelésére. A kutatók értékelni fogják a szenzoradatokat a jel eltéréseit keresve. Ez a fázis alapvető, és bizonyítékot szolgáltat majd a klinikai vizsgálat alátámasztására, amely az eszköz hatékonyságát értékeli a résztvevőkben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
- nincs ismert alvással kapcsolatos rendellenesség
- altató gyógyszerek használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A funkcionális lepedő beavatkozása
Azok a beavatkozások nem invazívak, ahol egészséges felnőttek (17 év felettiek, 10 férfi és 10 nő) alszanak a funkcionális lepedőn éjszakán át.
|
Minden résztvevő a funkcionális lepedőn alszik, amely egy normál lepedő alá kerül.
A készülék összegyűjti a nyomásérzékelő információkat, és tájékoztat a testhelyzetről, a légzésszámról és a légzési mintákról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe
Időkeret: Akár 1 év
|
Nyomásérzékelő változáson keresztül, valamint olyan algoritmusokkal, amelyek észlelik a légzési mintákat és a légzésszámot a funkcionális ágyneműről
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvó helyzet
Időkeret: Akár 1 év
|
Nyomásérzékelő változáson keresztül és az alvási helyzetet a funkcionális ágyneműről észlelő algoritmusokkal
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Nicholson, EdD, York University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FBS-27928
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .