Sábana funcional que captura la variación de presión y el esfuerzo respiratorio a lo largo del tiempo

El síndrome de muerte súbita del lactante es una de las principales causas de muerte en bebés (Hospital for Sick Children, 2016; Children's Hospital of Philadelphia, 2016). Los primeros años son cruciales ya que muchos factores contribuyen al desarrollo saludable de los bebés y gran parte del período crítico de crecimiento ocurre durante el sueño. Los recién nacidos pasan la mayor parte del día durmiendo, hasta 16 horas (Parmelee, Shulz y Disbrow, 1961). Los bebés generalmente respiran de manera irregular con una variabilidad significativa de respiración a respiración y una respiración periódica que caracteriza los estados regulares y apneicos (Álvaro y Rigatto, 2012). Sin embargo, cuando surge un ritmo anormal o un período de apnea, la situación se vuelve crítica con una ventana de oportunidad limitada para salvar la vida de un recién nacido (p. ej., síndrome de muerte súbita del lactante o bradicardia). Un estado apneico ocurre cuando hay una ausencia de respiraciones por 20 segundos (Alvaro & Rigatto, 2012). La caracterización de la apnea se puede dividir en diferentes estados, como la apnea obstructiva, la apnea central y la apnea mixta. La literatura emergente en adultos indica una correlación entre la apnea del sueño y un mayor riesgo de problemas de salud cardiovascular (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan y Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu y Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua y Yongxiang, 2016). Con el objetivo final de la detección temprana de cambios en la frecuencia y los patrones respiratorios, los métodos mejorados de monitoreo y detección junto con el sonido de una alarma permitirán una intervención temprana y la posible prevención de muertes o enfermedades críticas.

El estudio consiste en evaluar la eficacia del sensor en participantes humanos sanos. Los participantes pasarán una noche durmiendo sobre la sábana funcional en el Centro de Simulación de Enfermería de la Universidad de York. Las señales de presión se registrarán durante la noche y luego se evaluarán para determinar la frecuencia y los patrones de respiración. Cada hora durante el sueño, el investigador evaluará y documentará la frecuencia y los patrones respiratorios de los participantes y las lecturas del oxímetro de pulso (que incluye la lectura de la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca). Se capturará la grabación audiovisual de los participantes durante su sueño para apoyar la interpretación de las anomalías de la señal. Los datos recopilados de la sábana funcional se compararán con el monitoreo manual por hora de grado clínico de las frecuencias y patrones respiratorios por parte de investigadores y enfermeras registradas.

Los participantes completarán un formulario de preselección antes de instalarse para pasar la noche. Cuando estén listos para dormir, se les pedirá a los participantes que se coloquen sobre la sábana y en una variedad de posiciones diferentes para dormir (espalda, frente, lado derecho, lado izquierdo) para establecer una línea de base. Durante el sueño, los sensores en la sábana funcional capturarán el movimiento y los indicadores respiratorios de los participantes. Cada hora, el investigador obtendrá los resultados fisiológicos de la frecuencia y el ritmo respiratorios (obtenidos a través de la observación), y la frecuencia cardíaca y el nivel de saturación de oxígeno (obtenidos del oxímetro de pulso)

A este estudio le seguirá un estudio preclínico realizado con maniquíes de alta tecnología para bebés y adultos. El estudio preclínico evalúa la eficacia de los sensores funcionales de las sábanas para detectar variaciones de presión, frecuencias respiratorias y patrones tanto dentro de los límites normales como anormales. Los investigadores evaluarán los datos de los sensores en busca de desviaciones de la señal. Esta fase es fundamental y proporcionará evidencia para respaldar el estudio clínico que evalúa la efectividad del dispositivo en participantes humanos.