Funkcjonalne prześcieradło rejestrujące zmiany ciśnienia i wysiłek oddechowy w czasie

Zespół nagłej śmierci niemowląt jest jedną z głównych przyczyn śmierci niemowląt (Hospital for Sick Children, 2016; Children's Hospital of Philadelphia, 2016). Pierwsze kilka lat ma kluczowe znaczenie, ponieważ wiele czynników wpływa na zdrowy rozwój niemowląt, a większość krytycznego okresu wzrostu przypada na sen. Noworodki spędzają większość dnia śpiąc, do 16 godzin (Parmelee, Shulz i Disbrow, 1961). Niemowlęta na ogół oddychają nieregularnie ze znaczną zmiennością między oddechami i okresowymi oddechami charakteryzującymi stany regularne i bezdechy (Alvaro i Rigatto, 2012). Jednak gdy pojawia się nieprawidłowy rytm lub okres bezdechu, sytuacja staje się krytyczna z ograniczonym oknem możliwości uratowania życia noworodka (np. zespół nagłej śmierci łóżeczkowej lub bradykardia). Stan bezdechu występuje, gdy przez 20 sekund nie ma oddechu (Alvaro i Rigatto, 2012). Charakterystykę bezdechu można podzielić na różne stany, takie jak bezdech obturacyjny, bezdech centralny i bezdech mieszany. Pojawiająca się literatura dotycząca dorosłych wskazuje na korelację między bezdechem sennym a zwiększonym ryzykiem problemów ze zdrowiem układu krążenia (Wimms, Woehrle, Ketheeswaran, Ramanan i Armitstead, 2016; Wu, Yuan, Wang, Sun, Liu i Wei, 2016; Hao, Xiandao, Li, Jingwu, Jinghua i Yongxiang, 2016). Ostatecznym celem, jakim jest wczesne wykrycie zmian częstości i wzorców oddychania, ulepszone metody monitorowania i wykrywania wraz z uruchomieniem alarmu pozwolą na wczesną interwencję i potencjalne zapobieganie śmierci lub krytycznej chorobie.

Badanie obejmuje ocenę skuteczności czujnika na zdrowych uczestnikach. Uczestnicy spędzą jedną noc śpiąc na funkcjonalnym prześcieradle w Centrum Symulacji Pielęgniarstwa Uniwersytetu York. Sygnały ciśnienia będą rejestrowane w nocy, a następnie oceniane pod kątem częstości i wzorców oddychania. Co godzinę podczas snu badacz będzie oceniał i dokumentował częstość i wzorce oddechowe uczestników oraz odczyty pulsoksymetru (w tym odczyt nasycenia tlenem i tętno). Nagrania audiowizualne uczestników podczas snu zostaną zarejestrowane w celu wsparcia interpretacji anomalii sygnału. Dane zebrane z funkcjonalnego prześcieradła zostaną porównane z cogodzinnym, ręcznym monitorowaniem częstotliwości i wzorców oddychania klasy klinicznej przez badaczy i dyplomowane pielęgniarki.

Uczestnicy wypełnią formularz wstępnej selekcji przed zakwaterowaniem się na noc. Gdy uczestnicy będą gotowi do spania, zostaną poproszeni o ustawienie się na prześcieradle i wykonanie różnych pozycji do spania (tył, przód, prawa strona, lewa strona), aby ustalić linię bazową. Podczas snu czujniki na funkcjonalnym prześcieradle rejestrują wskaźniki ruchu i oddychania uczestników. Co godzinę badacz będzie uzyskiwał fizjologiczne wyniki częstości i rytmu oddechu (uzyskane poprzez obserwację) oraz częstość akcji serca i poziom nasycenia tlenem (uzyskane z pulsoksymetru).

Po tym badaniu nastąpi badanie przedkliniczne przeprowadzone z użyciem zaawansowanych technologicznie manekinów dla niemowląt i dorosłych. Badanie przedkliniczne ocenia skuteczność funkcjonalnych czujników prześcieradła w wykrywaniu zmian ciśnienia, częstości oddechów i wzorców oddechów zarówno w normalnych, jak i nienormalnych granicach. Naukowcy ocenią dane z czujników, szukając odchyleń sygnału. Ta faza ma fundamentalne znaczenie i dostarczy dowodów na poparcie badania klinicznego oceniającego skuteczność urządzenia na ludziach.