Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​BinD19-behandling hos patienter med R/R ALL og lymfom

3. februar 2021 opdateret af: Shenzhen BinDeBio Ltd.

En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​BinD19-behandling i patienter med tilbagefald eller refraktær akut lymfatisk leukæmi og lymfom

Dette er et enkelt-arm, åbent, uni-center, fase I/II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en eksperimentel terapi kaldet BinD19-celler hos patienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi eller lymfom, som er kemo-refraktære, recidiverende efter allogen SCT eller på anden måde ikke er berettiget til allogen stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CD19+ B-celle-maligniteter hos patienter uden tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (såsom autolog eller allogen SCT), som har begrænset prognose (adskillige måneder til < 2 års overlevelse) med aktuelt tilgængelige behandlinger vil blive inkluderet.
  • CD19+ leukæmi eller lymfom
  • Ikke berettiget til allogen SCT på grund af alder, komorbid sygdom eller mangel på tilgængeligt familiemedlem eller ikke-beslægtet donor
  • Follikulært lymfom, tidligere identificeret som CD19+:
  • Sygdomsrespons eller stabil efter seneste behandling (kemoterapi, MoAb osv.)
  • ECOG-resultatet er 0, 1 eller 2.
  • Med normale hjerte-, lever- og nyrefunktioner.
  • Negativt serumantistof for EBV, CMV, HBV, HCV, HIV og syfilis.
  • Negativ i graviditetstest (kun kvindelig forsøgsperson).

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG-resultatet er 3, 4 eller 5.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
  • Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
  • HIV-infektion
  • Tilmeldt andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 4 uger.
  • Personer med systemisk autoimmun sygdom eller immundefekt.
  • Personer med CNS-sygdomme.
  • Personer med sekundære tumorer.
  • Personer med tumorinfiltration i lever, hjerne eller mave-tarmkanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BinD19
BinD19 (autologe T-celler transduceret med CD19 TCR-ζ/4-1BB vektor) administreret som en IV-infusion på dag 0, 1 og 2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Minimum/maksimum dosis: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg administreret til patienter med R/R B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfom.
Biologisk: BinD19
Autologe T-celler oprenset fra de perifere mononukleære blodceller fra forsøgspersoner, transduceret med TCR-ζ/4-1BB lentiviral vektor, ekspanderet in vitro og derefter frosset til fremtidig administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser [Sikkerhed og gennemførlighed]
Tidsramme: Studiebehandling frem til uge 24
Forekomst af undersøgelsesrelaterede uønskede hændelser defineret som NCI CTCAE 4.0 > grad 3, muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelsesbehandling.
Studiebehandling frem til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons [Effektivitet]
Tidsramme: 5 år
Effektvurderinger for ALL blev udført baseret på knoglemarvs- og blodmorfologiske kriterier og fysiske undersøgelsesresultater. Effektvurderinger for lymfom var baseret på tumorbelastning, B-celleantal og immunglobuliner.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Efterforskere

  • Studieleder: QIU SHI Zhuang, PhD, Shenzhen BinDeBio Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017ZDYFY-BinD19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BinD19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner