Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BinD19 bei Patienten mit R/R ALL und Lymphomen
3. Februar 2021 aktualisiert von: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der BinD19-Behandlung bei Patienten mit Rückfällen oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie und Lymphomen
Dies ist eine einarmige, offene, unizentrische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer experimentellen Therapie namens BinD19-Zellen bei Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie oder Lymphom, die chemorefraktär sind, einen Rückfall nach allogener SZT erlitten haben oder aus anderen Gründen für eine allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mit CD19+ B-Zell-Malignomen bei Patienten ohne verfügbare kurative Behandlungsoptionen (wie autologe oder allogene SCT), die eine begrenzte Prognose (mehrere Monate bis < 2 Jahre Überleben) mit derzeit verfügbaren Therapien haben, werden aufgenommen.
- CD19+ Leukämie oder Lymphom
- Aufgrund des Alters, der Komorbidität oder des Fehlens eines verfügbaren Familienmitglieds oder eines nicht verwandten Spenders nicht für eine allogene SCT geeignet
- Follikuläres Lymphom, zuvor als CD19+ identifiziert:
- Ansprechende oder stabile Krankheit nach der letzten Therapie (Chemotherapie, MoAb usw.)
- Das ECOG-Ergebnis ist 0, 1 oder 2.
- Bei normaler Herz-, Leber- und Nierenfunktion.
- Negativer Serumantikörper für EBV, CMV, HBV, HCV, HIV und Syphilis.
- Negativ im Schwangerschaftstest (nur weibliche Probanden).
Ausschlusskriterien:
- Das ECOG-Ergebnis ist 3, 4 oder 5.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unkontrollierte aktive Infektion
- Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen Steroiden. Die kürzliche oder aktuelle Verwendung von inhalativen Steroiden ist kein Ausschlusskriterium
- Vorherige Behandlung mit Gentherapieprodukten
- HIV infektion
- In den letzten 4 Wochen in eine andere klinische Studie aufgenommen.
- Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
- Personen mit ZNS-Erkrankungen.
- Patienten mit sekundären Tumoren.
- Patienten mit Tumorinfiltration in Leber, Gehirn oder Magen-Darm-Trakt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: BinD19
BinD19 (autologe T-Zellen, transduziert mit CD19 TCR-ζ/4-1BB-Vektor), verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 0, 1 und 2 ohne Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Minimale/maximale Dosis: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg verabreicht an Patienten mit akuter lymphoblastischer R/R-B-Zell-Leukämie (ALL) oder Lymphom.
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Autologe T-Zellen, die aus den mononukleären Zellen des peripheren Bluts von Probanden gereinigt, mit dem lentiviralen TCR-ζ/4-1BB-Vektor transduziert, in vitro expandiert und dann für die zukünftige Verabreichung eingefroren wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Durchführbarkeit]
Zeitfenster: Studienbehandlung bis Woche 24
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Auftreten von studienbezogenen unerwünschten Ereignissen, definiert als NCI CTCAE 4.0 > Grad 3, möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv im Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
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Studienbehandlung bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechen [Wirksamkeit]
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Wirksamkeitsbewertungen für ALL wurden basierend auf knochenmark- und blutmorphologischen Kriterien und körperlichen Untersuchungsbefunden durchgeführt.
Die Wirksamkeitsbewertungen für Lymphome basierten auf der Tumorlast, der B-Zellzahl und den Immunglobulinen.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: QIU SHI Zhuang, PhD, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. März 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Mai 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017ZDYFY-BinD19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur BinD19
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Shenzhen BinDeBio Ltd.Children's Hospital of Fudan UniversityAktiv, nicht rekrutierendRezidivierende akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie, Kindheit | Refraktäre akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie, Kindheit | Rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Lymphom, KindheitChina