Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BinD19-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta R/R ALL- ja lymfoomapotilailla

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan BinD19-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta uusiutuvassa tai refraktaarisessa akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa ja lymfoomapotilaissa

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen I/II tutkimus, jolla määritetään BinD19-soluiksi kutsutun kokeellisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on akuutti B-solulymfoblastinen leukemia tai lymfooma ja jotka ovat kemorefraktantteja, uusiutuivat allogeenisen SCT:n jälkeen tai eivät muuten ole kelvollisia allogeeniseen kantasolusiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan mies- ja naispotilaat, joilla on CD19+ B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia potilailla, joilla ei ole saatavilla parantavia hoitovaihtoehtoja (kuten autologinen tai allogeeninen SCT), joiden ennuste on rajoitettu (useasta kuukaudesta < 2 vuoteen) tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla.
  • CD19+ leukemia tai lymfooma
  • Ei kelpaa allogeeniseen SCT:hen iän, samanaikaisen sairauden tai perheenjäsenen tai riippumattoman luovuttajan puutteen vuoksi
  • Follikulaarinen lymfooma, aiemmin tunnistettu CD19+:ksi:
  • Tautiin reagoiva tai vakaa viimeisimmän hoidon jälkeen (kemoterapia, MoAb jne.)
  • ECOG-tulos on 0, 1 tai 2.
  • Normaali sydämen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Negatiivinen seerumin vasta-aine EBV:lle, CMV:lle, HBV:lle, HCV:lle, HIV:lle ja kuppalle.
  • Negatiivinen raskaustestissä (vain naiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • ECOG-tulos on 3, 4 tai 5.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa
  • Aikaisemmin hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella
  • HIV-infektio
  • Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
  • Koehenkilöt, joilla on keskushermoston sairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on sekundaarisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on kasvaininfiltraatio maksassa, aivoissa tai ruoansulatuskanavassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: BinD19
BinD19 (autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19 TCR-ζ/4-1BB-vektorilla) annettuna IV-infuusiona päivinä 0, 1 ja 2 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Pienin/maksimiannos: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg potilaille, joilla on R/R B -solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai lymfooma.
Biologinen: BinD19
Autologiset T-solut, jotka on puhdistettu kohteiden ääreisveren mononukleaarisista soluista, transdusoitu TCR-ζ/4-1BB lentivirusvektorilla, kasvatettu in vitro ja sitten jäädytetty tulevaa antoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä [Turvallisuus ja toteutettavuus]
Aikaikkuna: Opintohoito viikkoon 24 asti
Tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, jotka on määritelty NCI CTCAE 4.0 > asteikolla 3 ja jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimushoitoon.
Opintohoito viikkoon 24 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste [tehokkuus]
Aikaikkuna: 5 vuotta
ALL:n tehokkuuden arvioinnit suoritettiin luuytimen ja veren morfologisten kriteerien ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella. Lymfooman tehon arvioinnit perustuivat kasvainkuormitukseen, B-solujen lukumäärään ja immunoglobuliineihin.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: QIU SHI Zhuang, PhD, Shenzhen BinDeBio Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017ZDYFY-BinD19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BinD19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa