Um estudo clínico avaliando a segurança e a eficácia do tratamento com BinD19 em LLA R/R e indivíduos com linfoma
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Um estudo clínico avaliando a segurança e a eficácia do tratamento com BinD19 em indivíduos recidivantes ou refratários com leucemia linfoblástica aguda e linfoma
Este é um estudo de braço único, aberto, unicêntrico, fase I/II para determinar a segurança e eficácia de uma terapia experimental chamada células BinD19 em pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B ou linfoma, que são quimiorrefratários, recidivaram após SCT alogênico, ou são inelegíveis para transplante de células-tronco alogênicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com malignidades de células B CD19+ em pacientes sem opções de tratamento curativo disponíveis (como SCT autólogo ou alogênico) que têm prognóstico limitado (sobrevida de vários meses a <2 anos) com terapias atualmente disponíveis serão inscritos.
- Leucemia ou linfoma CD19+
- Não elegível para SCT alogênico devido à idade, doença comórbida ou falta de membro da família disponível ou doador não aparentado
- Linfoma folicular, previamente identificado como CD19+:
- Resposta à doença ou estável após a terapia mais recente (quimioterapia, MoAb, etc.)
- O resultado do ECOG é 0, 1 ou 2.
- Com funções cardíacas, hepáticas e renais normais.
- Anticorpo sérico negativo para EBV, CMV, HBV, HCV, HIV e sífilis.
- Negativo no teste de gravidez (somente mulher).
Critério de exclusão:
- O resultado do ECOG é 3, 4 ou 5.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção ativa descontrolada
- Infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
- Uso concomitante de esteroides sistêmicos. O uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente
- Tratamento anterior com qualquer produto de terapia genética
- infecção pelo HIV
- Inscrito em outro estudo clínico nas últimas 4 semanas.
- Indivíduos com doença autoimune sistêmica ou imunodeficiência.
- Indivíduos com doenças do SNC.
- Indivíduos com tumores secundários.
- Indivíduos com infiltração tumoral no fígado, cérebro ou trato gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BinD19
BinD19 (células T autólogas transduzidas com vetor CD19 TCR-ζ/4-1BB) administrado como uma infusão IV nos dias 0, 1 e 2 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Dose mínima/máxima: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg administrado a pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) ou Linfoma de células R/R B.
|
Células T autólogas purificadas das células mononucleares do sangue periférico de indivíduos, transduzidas com vetor lentiviral TCR-ζ/4-1BB, expandidas in vitro e depois congeladas para administração futura.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos [segurança e viabilidade]
Prazo: Tratamento do estudo até a semana 24
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao estudo definidos como NCI CTCAE 4.0 > grau 3 possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao tratamento do estudo.
|
Tratamento do estudo até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta geral [Eficácia]
Prazo: 5 anos
|
As avaliações de eficácia para ALL foram realizadas com base nos critérios morfológicos da medula óssea e do sangue e nos achados do exame físico.
As avaliações de eficácia para linfoma foram baseadas na carga tumoral, número de células B e imunoglobulinas.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: QIU SHI Zhuang, PhD, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017ZDYFY-BinD19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BinD19
-
Shenzhen BinDeBio Ltd.Children's Hospital of Fudan UniversityAtivo, não recrutandoLeucemia Linfoblástica Aguda Recidivante de Células B, Infância | Leucemia Linfoblástica Aguda de Células B Refratária na Infância | Linfoma de Células B Recidivante/Refratário, InfânciaChina