En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af BinD19-behandling hos patienter med R/R ALL og lymfom i barndommen
3. februar 2021 opdateret af: Shenzhen BinDeBio Ltd.
En klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af BinD19-behandling ved tilbagefald eller refraktær akut lymfatisk leukæmi og lymfom hos børn
Dette er et enkelt-arm, åbent, uni-center, fase I/II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en eksperimentel terapi kaldet BinD19-celler hos børnepatienter med B-celle akut lymfatisk leukæmi eller lymfom, som er kemo-refraktære , er recidiverende efter allogen SCT eller på anden måde ikke er berettiget til allogen stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CD19+ B-celle-maligniteter hos patienter uden tilgængelige helbredende behandlingsmuligheder (såsom autolog eller allogen SCT), som har begrænset prognose (adskillige måneder til < 2 års overlevelse) med aktuelt tilgængelige behandlinger vil blive inkluderet.
- CD19+ leukæmi eller lymfom
- Ikke berettiget til allogen SCT på grund af alder, komorbid sygdom eller mangel på tilgængeligt familiemedlem eller ikke-beslægtet donor
- Follikulært lymfom, tidligere identificeret som CD19+:
- Sygdomsrespons eller stabil efter seneste behandling (kemoterapi, MoAb osv.)
- ECOG-resultatet er 0, 1 eller 2.
- Med normale hjerte-, lever- og nyrefunktioner.
- Negativt serum-DNA for EBV og CMV; negativt antigen for HBV; negativt serumantistof mod HCV, HIV og syfilis.
- Negativ i graviditetstest (kun kvindelige forsøgspersoner).
Ekskluderingskriterier:
- ECOG-resultatet er 3, 4 eller 5.
- Drægtig eller ammende kvinde
- Ukontrolleret aktiv infektion
- Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
- Samtidig brug af systemiske steroider. Nylig eller nuværende brug af inhalerede steroider er ikke udelukkende
- Tidligere behandling med eventuelle genterapiprodukter
- HIV-infektion
- Tilmeldt andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 4 uger.
- Personer med systemisk autoimmun sygdom eller immundefekt.
- Personer med CNS-sygdomme.
- Personer med sekundære tumorer.
- Personer med tumorinfiltration i lever, hjerne eller mave-tarmkanalen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BinD19
BinD19 (autologe T-celler transduceret med CD19 TCR-ζ/4-1BB vektor) administreret som en IV-infusion på dag 0, 1 og 2 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Minimum/maksimal dosis: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg administreret til børnepatienter med R/R B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) eller lymfom.
|
Autologe T-celler oprenset fra de perifere mononukleære blodceller fra forsøgspersoner, transduceret med TCR-ζ/4-1BB lentiviral vektor, ekspanderet in vitro og derefter frosset til fremtidig administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser [Sikkerhed og gennemførlighed]
Tidsramme: Studiebehandling frem til uge 24
|
At evaluere sikkerheden og gennemførligheden af BinD19 CAR-T-celler hos patienter med refraktær/tilbagefaldende B-celle akut lymfatisk leukæmi eller lymfom.
|
Studiebehandling frem til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons [Effektivitet]
Tidsramme: 5 år
|
Effektvurderinger for ALL blev udført baseret på knoglemarvs- og blodmorfologiske kriterier og fysiske undersøgelsesresultater.
Effektvurderinger for lymfom var baseret på tumorbelastning, B-celleantal og immunglobuliner.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ZHONG HUA YANG, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2017
Først opslået (Faktiske)
29. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017FDEK-BinD19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BinD19
-
Shenzhen BinDeBio Ltd.The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityUkendtRefraktær B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Recidiverende B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi | Tilbagefaldende／Refraktær B-celle lymfomKina