Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van BinD19-behandeling bij R/R ALL- en lymfoompatiënten

3 februari 2021 bijgewerkt door: Shenzhen BinDeBio Ltd.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met BinD19 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie en lymfoom

Dit is een eenarmige, open-label, unicenter, fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van een experimentele therapie genaamd BinD19-cellen bij patiënten met B-cel acute lymfoblastische leukemie of lymfoom, die chemorefractair zijn, recidiverend na allogene SCT, of anderszins niet in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CD19+ B-cel maligniteiten bij patiënten zonder beschikbare curatieve behandelingsopties (zoals autologe of allogene SCT) die een beperkte prognose hebben (enkele maanden tot < 2 jaar overleving) met momenteel beschikbare therapieën zullen worden ingeschreven.
  • CD19+ leukemie of lymfoom
  • Komt niet in aanmerking voor allogene SCT vanwege leeftijd, comorbide ziekte of gebrek aan beschikbaar familielid of niet-verwante donor
  • Folliculair lymfoom, eerder geïdentificeerd als CD19+:
  • Ziekte reageert of is stabiel na de meest recente therapie (chemotherapie, MoAb, enz.)
  • ECOG-resultaat is 0, 1 of 2.
  • Met normale hart-, lever- en nierfuncties.
  • Negatief serumantilichaam voor EBV, CMV, HBV, HCV, HIV en syfilis.
  • Negatief in zwangerschapstest (alleen vrouwelijke patiënt).

Uitsluitingscriteria:

  • ECOG-resultaat is 3, 4 of 5.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Gelijktijdig gebruik van systemische steroïden. Recent of huidig ​​gebruik van inhalatiesteroïden is geen uitsluiting
  • Eerdere behandeling met eventuele gentherapieproducten
  • HIV-infectie
  • Ingeschreven voor ander klinisch onderzoek in de afgelopen 4 weken.
  • Onderwerpen met systemische auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
  • Proefpersonen met ziekten van het CZS.
  • Proefpersonen met secundaire tumoren.
  • Proefpersonen met tumorinfiltratie in lever, hersenen of maagdarmkanaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BinD19
BinD19 (autologe T-cellen getransduceerd met CD19 TCR-ζ/4-1BB-vector) toegediend als een IV-infusie op dag 0, 1 en 2 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Minimale/maximale dosis: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg toegediend aan patiënten met R/R B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) of lymfoom.
Biologisch: BinD19
Autologe T-cellen gezuiverd uit de perifere mononucleaire bloedcellen van proefpersonen, getransduceerd met TCR-ζ/4-1BB lentivirale vector, in vitro geëxpandeerd en vervolgens ingevroren voor toekomstige toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen [Veiligheid en haalbaarheid]
Tijdsspanne: Bestudeer de behandeling tot week 24
Optreden van studiegerelateerde bijwerkingen gedefinieerd als NCI CTCAE 4.0 > graad 3 mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan studiebehandeling.
Bestudeer de behandeling tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons [werkzaamheid]
Tijdsspanne: 5 jaar
Werkzaamheidsbeoordelingen voor ALL werden uitgevoerd op basis van beenmerg- en bloedmorfologische criteria en bevindingen van lichamelijk onderzoek. De werkzaamheidsbeoordelingen voor lymfoom waren gebaseerd op de tumorbelasting, het aantal B-cellen en immunoglobulinen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen BinDeBio Ltd.

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Studie directeur: QIU SHI Zhuang, PhD, Shenzhen BinDeBio Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017ZDYFY-BinD19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BinD19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren