Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения BinD19 у пациентов с R/R ALL и лимфомой
3 февраля 2021 г. обновлено: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения BinD19 у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом и лимфомой
Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование фазы I/II для определения безопасности и эффективности экспериментальной терапии, называемой клетками BinD19, у пациентов с В-клеточным острым лимфобластным лейкозом или лимфомой, которые являются химиорезистентными, рецидив после аллогенной ТСК или по каким-либо другим причинам не подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола со злокачественными новообразованиями CD19+ В-клеток у пациентов без доступных вариантов радикального лечения (таких как аутологичная или аллогенная ТСК), которые имеют ограниченный прогноз (выживаемость от нескольких месяцев до <2 лет) с доступными в настоящее время методами лечения.
- CD19+ лейкемия или лимфома
- Не подходит для аллогенной ТСК из-за возраста, сопутствующего заболевания или отсутствия доступного члена семьи или неродственного донора.
- Фолликулярная лимфома, ранее идентифицированная как CD19+:
- Заболевание отвечает или стабильно после последней терапии (химиотерапия, MoAb и т. д.)
- Результат ECOG равен 0, 1 или 2.
- При нормальной работе сердца, печени и почек.
- Отрицательные сывороточные антитела к EBV, CMV, HBV, HCV, ВИЧ и сифилису.
- Отрицательный результат теста на беременность (только для женщин).
Критерий исключения:
- Результат ECOG равен 3, 4 или 5.
- Беременные или кормящие женщины
- Неконтролируемая активная инфекция
- Активная инфекция гепатита В или гепатита С
- Одновременное применение системных стероидов. Недавнее или текущее использование ингаляционных стероидов не является исключением.
- Предшествующее лечение любыми препаратами генной терапии
- ВИЧ-инфекция
- Включен в другое клиническое исследование за последние 4 недели.
- Субъекты с системным аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом.
- Субъекты с заболеваниями ЦНС.
- Субъекты со вторичными опухолями.
- Субъекты с опухолевой инфильтрацией в печени, головном мозге или желудочно-кишечном тракте.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BinD19
BinD19 (аутологичные Т-клетки, трансдуцированные вектором CD19 TCR-ζ/4-1BB), вводили в виде внутривенной инфузии в дни 0, 1 и 2 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Минимальная/максимальная доза: 1x10^6/кг / 1x10^7/кг для пациентов с R/R B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ALL) или лимфомой.
|
Аутологичные Т-клетки, очищенные от мононуклеарных клеток периферической крови субъектов, трансдуцированные лентивирусным вектором TCR-ζ/4-1BB, размножены in vitro и затем заморожены для будущего введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями [безопасность и осуществимость]
Временное ограничение: Исследуемое лечение до 24 недели
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с исследованием, определяемых как NCI CTCAE 4.0> степени 3, возможно, вероятно или определенно связано с исследуемым лечением.
|
Исследуемое лечение до 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ [Эффективность]
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка эффективности лечения ОЛЛ проводилась на основании морфологических критериев костного мозга и крови, а также результатов физикального обследования.
Оценки эффективности при лимфоме основывались на опухолевой нагрузке, количестве В-клеток и иммуноглобулинах.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: QIU SHI Zhuang, PhD, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017ZDYFY-BinD19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BinD19
-
Shenzhen BinDeBio Ltd.Children's Hospital of Fudan UniversityАктивный, не рекрутирующийРецидив В-клеточного острого лимфобластного лейкоза, детский возраст | Рефрактерный В-клеточный острый лимфобластный лейкоз, детский возраст | Рецидивирующая/рефрактерная В-клеточная лимфома, детский возрастКитай