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评估 BinD19 治疗 R/R ALL 和淋巴瘤受试者的安全性和有效性的临床研究

2021年2月3日 更新者:Shenzhen BinDeBio Ltd.

评估 BinD19 治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤受试者的安全性和有效性的临床研究

这是一项单臂、开放标签、单中心、I/II 期研究,旨在确定一种名为 BinD19 细胞的实验疗法在化疗难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤患者中的安全性和有效性,同种异体 SCT 后复发,或不符合同种异体干细胞移植的条件。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 CD19+ B 细胞恶性肿瘤的男性和女性受试者在没有可用的治愈性治疗选择(例如自体或同种异体 SCT)且使用当前可用疗法预后有限(几个月至 < 2 年生存期)的患者中将被纳入。
  • CD19+ 白血病或淋巴瘤
  • 由于年龄、合并症或缺乏可用的家庭成员或无关供体,不符合同种异体 SCT 的条件
  • 滤泡性淋巴瘤,以前被鉴定为 CD19+:
  • 在最近的治疗(化疗、MoAb 等)后疾病有反应或稳定
  • ECOG 结果为 0、1 或 2。
  • 具有正常的心、肝、肾功能。
  • EBV、CMV、HBV、HCV、HIV和梅毒血清抗体阴性。
  • 妊娠试验阴性(仅限女性受试者)。

排除标准:

  • ECOG 结果为 3、4 或 5。
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不受控制的活动性感染
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
  • 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
  • 艾滋病毒感染
  • 在过去 4 周内参加过其他临床研究。
  • 患有全身性自身免疫性疾病或免疫缺陷的受试者。
  • 患有中枢神经系统疾病的受试者。
  • 患有继发性肿瘤的受试者。
  • 在肝脏、大脑或胃肠道中有肿瘤浸润的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BinD19
BinD19(用 CD19 TCR-ζ/4-1BB 载体转导的自体 T 细胞)在第 0、1 和 2 天在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下作为静脉输注给药。 最小/最大剂量:1x10^6/kg / 1x10^7/kg 给予 R/R B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL) 或淋巴瘤患者。
从受试者的外周血单个核细胞中纯化的自体T细胞,用TCR-ζ/4-1BB慢病毒载体转导,体外扩增,然后冷冻以备将来使用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者人数[安全性和可行性]
大体时间:研究治疗至第 24 周
定义为 NCI CTCAE 4.0 > 3 级的研究相关不良事件的发生可能、可能或肯定与研究治疗相关。
研究治疗至第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应 [功效]
大体时间:5年
ALL 的疗效评估是根据骨髓和血液形态学标准以及体格检查结果进行的。 淋巴瘤的疗效评估基于肿瘤负荷、B 细胞数量和免疫球蛋白。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:QIU SHI Zhuang, PhD、Shenzhen BinDeBio Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月2日

初级完成 (预期的)

2021年5月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月3日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BinD19的临床试验

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