Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BinD19 nei soggetti con LLA R/R e linfoma
3 febbraio 2021 aggiornato da: Shenzhen BinDeBio Ltd.
Uno studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BinD19 in soggetti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria e linfoma
Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, unicentrico, di fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia di una terapia sperimentale denominata cellule BinD19 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B o linfoma, che sono chemio-refrattari, ricaduto dopo SCT allogenico o altrimenti non idoneo al trapianto di cellule staminali allogeniche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno arruolati soggetti di sesso maschile e femminile con neoplasie a cellule CD19+ B in pazienti senza opzioni di trattamento curativo disponibili (come SCT autologo o allogenico) che hanno prognosi limitata (sopravvivenza da diversi mesi a <2 anni) con le terapie attualmente disponibili.
- Leucemia o linfoma CD19+
- Non idoneo per SCT allogenico a causa dell'età, della malattia in comorbilità o della mancanza di un membro della famiglia disponibile o di un donatore non correlato
- Linfoma follicolare, precedentemente identificato come CD19+:
- Risposta alla malattia o stabile dopo la terapia più recente (chemioterapia, MoAb, ecc.)
- Il risultato ECOG è 0, 1 o 2.
- Con normali funzioni cardiache, epatiche e renali.
- Anticorpo sierico negativo per EBV, CMV, HBV, HCV, HIV e sifilide.
- Negativo al test di gravidanza (solo soggetto di sesso femminile).
Criteri di esclusione:
- Il risultato ECOG è 3, 4 o 5.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Infezione attiva incontrollata
- Infezione attiva da epatite B o epatite C
- Uso concomitante di steroidi sistemici. L'uso recente o attuale di steroidi per via inalatoria non è esclusivo
- Trattamento precedente con qualsiasi prodotto di terapia genica
- Infezione da HIV
- Iscritto ad altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
- Soggetti con malattia autoimmune sistemica o immunodeficienza.
- Soggetti con malattie del SNC.
- Soggetti con tumori secondari.
- Soggetti con infiltrazione tumorale nel fegato, nel cervello o nel tratto gastrointestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: BinD19
BinD19 (cellule T autologhe trasdotte con vettore CD19 TCR-ζ/4-1BB) somministrato come infusione endovenosa nei giorni 0, 1 e 2 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dose minima/massima: 1x10^6/kg / 1x10^7/kg somministrata a pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule R/R B o linfoma.
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Cellule T autologhe purificate dalle cellule mononucleari del sangue periferico dei soggetti, trasdotte con vettore lentivirale TCR-ζ/4-1BB, espanse in vitro e quindi congelate per la futura somministrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi [Sicurezza e fattibilità]
Lasso di tempo: Trattamento in studio fino alla settimana 24
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Occorrenza di eventi avversi correlati allo studio definiti come NCI CTCAE 4.0 > grado 3 possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al trattamento in studio.
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Trattamento in studio fino alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta complessiva [Efficacia]
Lasso di tempo: 5 anni
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Le valutazioni di efficacia per ALL sono state eseguite sulla base dei criteri morfologici del midollo osseo e del sangue e dei risultati dell'esame fisico.
Le valutazioni di efficacia per il linfoma erano basate sul carico tumorale, sul numero di cellule B e sulle immunoglobuline.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: QIU SHI Zhuang, PhD, Shenzhen BinDeBio Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 marzo 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 maggio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017ZDYFY-BinD19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BinD19
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Shenzhen BinDeBio Ltd.Children's Hospital of Fudan UniversityAttivo, non reclutanteLeucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante, infanzia | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B refrattaria, infanzia | Linfoma a cellule B recidivato/refrattario, infanziaCina