Næsten kontinuerlig, ikke-invasiv blodtryksovervågning for at forbedre resultaterne i pædiatrisk transport
3. april 2012 opdateret af: University of Arkansas
Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede de kliniske resultater af transporterede pædiatriske patienter overvåget med en oscillometrisk blodtryksanordning versus dem, der blev overvåget med et næsten kontinuerligt, ikke-invasivt blodtryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
94 transporterede patienter blev randomiseret til en kontrolarm, overvåget med en standard oscillometrisk blodtryksanordning (Dinamap), eller en eksperimentel arm, overvåget med en næsten kontinuerlig, ikke-invasiv blodtryksanordning (Vasotrac).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter transporteret af Angel One til Arkansas Children's Hospital.
- Aldersgruppe: 1 år - 17 år OG
Patienter med risiko for at udvikle SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), i henhold til kriterierne nedenfor.
jeg. Tilstedeværelsen af mindst to af følgende fire kriterier (hvoraf det ene skal være unormal temperatur eller leukocyttal): A. Kernetemperatur på >38,5 C eller <36 C. B. Takykardi, defineret som middelpuls >95. percentil for alder i fravær af ekstern stimulus, kroniske stoffer eller smertefulde stimuli.
C. Gennemsnitlig respirationsfrekvens >95. percentil for alder eller >10 % umodne neutrofiler.
ELLER
Patienter med moderat eller alvorligt hovedtraume, med risiko for at udvikle sekundær iskæmisk hjerneskade, ifølge kriterierne nedenfor.
jeg. Glasgow Coma-skala <15 med en eller flere af følgende: A. Masselæsion eller cerebralt ødem på CT- eller MR-scanning. B. Post-traumatisk anfald. C. Multiple Traumer. D. Fokale neurologiske tegn. E. Intubation til kontrol af formodet intrakraniel hypertension.
-
Ekskluderingskriterier:
- Håndledsomkredsen er mindre end 11 cm (minimumstørrelse for Vasotrac-enheden).
- Sammentrækninger af håndleddene, der ikke tillader korrekt placering af Vasotrac-enheden.
- Hæmatom(er) lokaliseret på begge håndled fra nylig genopkald (<24 timer) arteriepunktur.
- Patienter, der sandsynligvis vil fortsætte til hjernedød efter vurdering af den henvisende læge.
- Patienter, der behandles for malign hypertension.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig blodtryksovervågning
Patienterne modtog kontinuerlig blodtryksmonitorering hele den tid, de var på medflugt til hospitalet.
|
Kontinuerlig blodtryksovervågning af patienter under lægeflyvning til hospitalet
|
|
Placebo komparator: Standard of care blodtryksovervågning
Patienterne modtog den normale standard for pleje til blodtryksovervågning i løbet af medflyvningen til hospitalet.
|
Patienter modtog standardpleje til blodtryksovervågning, mens de var på vej til hospitalet via medflyvning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i hospitalsopholdslængde mellem dem, der modtog kontinuerlig blodtryksovervågning og dem, der modtog standardbehandling
Tidsramme: Op til to uger
|
Dette er det samlede antal deltagere analyseret for interventionsgruppen og det samlede antal deltagere analyseret for kontrolgruppen og det samlede antal dage, som hver gruppe blev analyseret overordnet.
|
Op til to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiv afdeling (ICU) Opholdslængde
Tidsramme: Op til to uger
|
Op til to uger
|
|
|
Samlet antal dage med organsvigt (multipel organsvigt) på intensivafdelingen (ICU) for kontrolgruppen og totalt antal dage med organsvigt for interventionsgruppen. Multipel organdysfunktion er defineret som multipel organsvigt.
Tidsramme: Op til to uger
|
Det samlede antal organsvigtdage er for hver gruppe som helhed.
|
Op til to uger
|
|
Gennemsnitlig daglig score ved hjælp af den terapeutiske interventionsscoringsystem (TISS-28) skala.
Tidsramme: Op til to uger
|
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28) er en sygdomsscore for ICU.
TISS-score kan variere fra nul op til 78.
Jo højere scoren er, jo mere alvorlig er sygdommen.
TISS-28-skalaen måler sværhedsgraden af en patients sygdom.
|
Op til to uger
|
|
Mængden af intravenøs væskegenoplivning
Tidsramme: Ved start af inter-facilitet transport, derefter hvert 15. minut indtil ankomst.
|
Ved start af inter-facilitet transport, derefter hvert 15. minut indtil ankomst.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Stroud, MD, University of Arkansas
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2006
Først opslået (Skøn)
19. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48082
- CUMG Grant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .