- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885751
Sammenlign effekten af Eupatilin og Rebamipide på forebyggelse af gastroenteropati (CEERS)
7. maj 2021 opdateret af: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
Sammenlign effekten af Eupatilin og Rebamipide på forebyggelsen af gastroenteropati hos patienter med NSAID'er og lavdosissteroid: Et enkeltcenter, randomiseret, åbent mærket, pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af eupatilin til forebyggelse af gastroenteropati hos patienter med NSAID og lavdosis steroid ved at sammenligne med rebamipid.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Under screeningsperioden vil patienterne gennemgå fækal calprotectin-test, øvre endoskopi og indsende symptomdagbog.
I uge 0 vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret på en åben mærket måde i forholdet 1:1 til eupatilin (90 mg to gange daglig testgruppe, 25 patienter) eller rebamipid (100 mg tre gange dagligt kontrolgruppepatienter) i 8 uger.
I uge 8 gennemgår forsøgspersoner fækal calprotectin-test, øvre endoskopi og indsender symptomdagbog.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, der var voksne på tidspunktet for modtagelse af skriftligt samtykke (alder 19-70)
- Dem med leddegigt, slidgigt, ankyloserende spondylitis eller andre muskuloskeletale sygdomme, der kræver kontinuerlig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og orale steroider i mere end 8 uger.
- Ved screening (før baseline) endoskopiresultater Modified Lanza Score (MLS) 0~2
- De, der ikke har haft alvorlige gastrointestinale symptomer inden for de foregående 3 måneder [eksklusive mild abdominal udspilning, mavesmerter, diarré, dyspepsi, kvalme og opkastning]
- En person, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og frivilligt underskriver en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
- De, der har en historie med kræft i spiserøret, leverkræft, bugspytkirtelkræft, mavekræft, tyktarmskræft, tyndtarmtumor eller anden ondartet sygdom inden for 5 år fra screeningstidspunktet
- Gastrointestinale sygdomme, der er klinisk signifikante ved øvre gastrointestinal endoskopi, nemlig aktivt mavesår, refluks-øsofagitis, gastroøsofageale varicer, Barretts esophagus, Barretts esophagitis, esophageal stenose, inflammatorisk tarmsygdom (dem, der er diagnosticeret med gastrointestinal sygdom, inflammatorisk, inflammatorisk, etc.).
- Dem med en historie med tilbagevendende mavesår/perforation
- Dem med cerebrovaskulær blødning eller bekræftet systemisk blødningsforstyrrelse
- Personer med alvorlig ukontrolleret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), forhøjet blodtryk (over 160/100 mmHg)
- Dem, der har planer om kirurgisk operation i den kliniske forsøgsperiode
- Personer med en historie med kronisk pancreatitis, kroniske nyresygdomme, kroniske leversygdomme eller andre alvorlige komorbide sygdomme
- Dem med klinisk signifikante abnorme værdier (AST, ALT, BUN, Cr over 2,5 gange eller Hb<10g/dL) ved laboratorieundersøgelse
- Dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- Gravide og ammende kvinder
- De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før deltagelse i dette kliniske forsøg og modtog forsøgsmedicin eller modtog procedurer
- Patienter, som er vanskelige at udføre dette kliniske forsøg af andre efterforskere, eller som vurderes at have medicinske resultater, der ikke er egnede til det kliniske forsøg
- Dem, der fik celecoxib og prednisolon (eller methylprednisolon) inden for 30 dage før deltagelse i dette kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eupatilin
tage eupatilin for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
|
tage eupatilin for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
|
|
Aktiv komparator: rebamipid
tage rebamipid for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
|
tage rebamipid for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med maveskader
Tidsramme: vurderet på dag 56
|
Procentdel af patienter med endoskopisk modificeret Lanza-score >3
|
vurderet på dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af gastrisk erosionsnummer
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
|
Ændring af maveerosionstal på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
|
vurderet på dag 0 og dag 56
|
|
Ændring af ændret Lanza Score
Tidsramme: vurderet til 0 dag og dag 56
|
Ændring af modificeret Lanza-score på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
|
vurderet til 0 dag og dag 56
|
|
Ændring af duodenal erosionsnummer
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
|
Ændring af duodenal erosionsnummer på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
|
vurderet på dag 0 og dag 56
|
|
Gastrointestinale symptom
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
|
Ændring af gastrointestinale symptomer ved brug af undersøgelse på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
|
vurderet på dag 0 og dag 56
|
|
Fækalt calprotectin
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
|
Ændring af fækalt calprotectinniveau ved besøg 3 sammenlignet med besøg 0
|
vurderet på dag 0 og dag 56
|
|
Antioxidant genekspression
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
|
Ændring af antioxidantgenekspression på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
|
vurderet på dag 0 og dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Ledsygdomme
- Gastroenteritis
- Gigt
- Tarmsygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Mavesår
- Duodenale sygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Enteritis
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mavesår
- Spondylitis
- Spondylitis, ankyloserende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Anti-ulcus midler
- Antioxidanter
- Rebamipide
Andre undersøgelses-id-numre
- Eupatilin_GEP_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...