Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effekten af ​​Eupatilin og Rebamipide på forebyggelse af gastroenteropati (CEERS)

7. maj 2021 opdateret af: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Sammenlign effekten af ​​Eupatilin og Rebamipide på forebyggelsen af ​​gastroenteropati hos patienter med NSAID'er og lavdosissteroid: Et enkeltcenter, randomiseret, åbent mærket, pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​eupatilin til forebyggelse af gastroenteropati hos patienter med NSAID og lavdosis steroid ved at sammenligne med rebamipid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Under screeningsperioden vil patienterne gennemgå fækal calprotectin-test, øvre endoskopi og indsende symptomdagbog. I uge 0 vil forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret på en åben mærket måde i forholdet 1:1 til eupatilin (90 mg to gange daglig testgruppe, 25 patienter) eller rebamipid (100 mg tre gange dagligt kontrolgruppepatienter) i 8 uger. I uge 8 gennemgår forsøgspersoner fækal calprotectin-test, øvre endoskopi og indsender symptomdagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, der var voksne på tidspunktet for modtagelse af skriftligt samtykke (alder 19-70)
  2. Dem med leddegigt, slidgigt, ankyloserende spondylitis eller andre muskuloskeletale sygdomme, der kræver kontinuerlig administration af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og orale steroider i mere end 8 uger.
  3. Ved screening (før baseline) endoskopiresultater Modified Lanza Score (MLS) 0~2
  4. De, der ikke har haft alvorlige gastrointestinale symptomer inden for de foregående 3 måneder [eksklusive mild abdominal udspilning, mavesmerter, diarré, dyspepsi, kvalme og opkastning]
  5. En person, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og frivilligt underskriver en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en historie med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation)
  2. De, der har en historie med kræft i spiserøret, leverkræft, bugspytkirtelkræft, mavekræft, tyktarmskræft, tyndtarmtumor eller anden ondartet sygdom inden for 5 år fra screeningstidspunktet
  3. Gastrointestinale sygdomme, der er klinisk signifikante ved øvre gastrointestinal endoskopi, nemlig aktivt mavesår, refluks-øsofagitis, gastroøsofageale varicer, Barretts esophagus, Barretts esophagitis, esophageal stenose, inflammatorisk tarmsygdom (dem, der er diagnosticeret med gastrointestinal sygdom, inflammatorisk, inflammatorisk, etc.).
  4. Dem med en historie med tilbagevendende mavesår/perforation
  5. Dem med cerebrovaskulær blødning eller bekræftet systemisk blødningsforstyrrelse
  6. Personer med alvorlig ukontrolleret hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), forhøjet blodtryk (over 160/100 mmHg)
  7. Dem, der har planer om kirurgisk operation i den kliniske forsøgsperiode
  8. Personer med en historie med kronisk pancreatitis, kroniske nyresygdomme, kroniske leversygdomme eller andre alvorlige komorbide sygdomme
  9. Dem med klinisk signifikante abnorme værdier (AST, ALT, BUN, Cr over 2,5 gange eller Hb<10g/dL) ved laboratorieundersøgelse
  10. Dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  11. Gravide og ammende kvinder
  12. De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før deltagelse i dette kliniske forsøg og modtog forsøgsmedicin eller modtog procedurer
  13. Patienter, som er vanskelige at udføre dette kliniske forsøg af andre efterforskere, eller som vurderes at have medicinske resultater, der ikke er egnede til det kliniske forsøg
  14. Dem, der fik celecoxib og prednisolon (eller methylprednisolon) inden for 30 dage før deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eupatilin
tage eupatilin for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
tage eupatilin for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
Aktiv komparator: rebamipid
tage rebamipid for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati
tage rebamipid for at forhindre NSAID-induceret gastroenteropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med maveskader
Tidsramme: vurderet på dag 56
Procentdel af patienter med endoskopisk modificeret Lanza-score >3
vurderet på dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gastrisk erosionsnummer
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af maveerosionstal på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af ændret Lanza Score
Tidsramme: vurderet til 0 dag og dag 56
Ændring af modificeret Lanza-score på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
vurderet til 0 dag og dag 56
Ændring af duodenal erosionsnummer
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af duodenal erosionsnummer på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
vurderet på dag 0 og dag 56
Gastrointestinale symptom
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af gastrointestinale symptomer ved brug af undersøgelse på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
vurderet på dag 0 og dag 56
Fækalt calprotectin
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af fækalt calprotectinniveau ved besøg 3 sammenlignet med besøg 0
vurderet på dag 0 og dag 56
Antioxidant genekspression
Tidsramme: vurderet på dag 0 og dag 56
Ændring af antioxidantgenekspression på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
vurderet på dag 0 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Abonner