En udvidelse af TG1101-RMS201-prøveversionen
20. december 2022 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.
En Open Label-udvidelse af TG1101-RMS201-forsøget for forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt TG1101-RMS201 behandlet med Ublituximab til recidiverende former for multipel sklerose
Denne undersøgelse evaluerer langtidsbrugen af et enkelt middel ublituximab, et nyt monoklonalt antistof, hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der i øjeblikket er tilmeldt TG1101-RMS201 forsøg
- Forsøgspersoner, der har gennemført tre infusioner af ublituximab (på dag 1, dag 15 og uge 24, som specificeret i TG1101-RMS201-protokollen) og har gennemført de planlagte vurderinger op til det sidste 48-ugers besøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ophørte med ublituximab-behandling eller trak samtykke fra TG1101-RMS201-studiet tilbage i løbet af den 48 uger lange evalueringsperiode
- Forsøgspersoner, der har startet enhver anden immunmodulerende eller sygdomsmodificerende behandling efter afslutningen af TG1101-RMS201 forsøget
- Gravide eller ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ublituximab
Ublituximab IV-infusioner i uge 1E, 24E, 48E, 72E og (6E
|
Tilmeldte forsøgspersoner vil blive infunderet med ulituximab i uge 1E, 24E, 48E, 72E og 96E
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede hændelser vurderet af CTCAE V4.0
Tidsramme: 96 uger i terapi
|
at bestemme forekomsten af uønskede hændelser og eventuelle unormale laboratorieværdier
|
96 uger i terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer % af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: op til 96 uger
|
op til 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
11. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (Faktiske)
21. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TG1101-RMS201E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt efter undersøgelsens afslutning via offentliggørelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .