Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření zkušební verze TG1101-RMS201

20. prosince 2022 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Otevřené rozšíření studie TG1101-RMS201 pro subjekty aktuálně zařazené do TG1101-RMS201 léčené Ublituximabem pro recidivující formy roztroušené sklerózy

Tato studie hodnotí dlouhodobé používání monoklonální protilátky ublituximab v monoklonální formě u pacientů s recidivujícími formami roztroušené sklerózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty aktuálně zařazené do studie TG1101-RMS201
  • Jedinci, kteří dokončili tři infuze ublituximabu (v den 1, den 15 a týden 24, jak je uvedeno v protokolu TG1101-RMS201) a dokončili plánovaná hodnocení až do poslední 48týdenní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které přerušily léčbu ublituximabem nebo stáhly souhlas se studií TG1101-RMS201 během 48týdenního hodnotícího období
  • Subjekty, které zahájily jakoukoli jinou imunomodulační nebo chorobu modifikující léčbu po dokončení studie TG1101-RMS201
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ublituximab
IV infuze Ublituximabu v týdnech 1E, 24E, 48E, 72E a (6E)
Biologický: Ublituximab
Zapsaným subjektům bude v týdnech 1E, 24E, 48E, 72E a 96E podána infuze ublituximabu
Ostatní jména:
  • TG1101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE V4.0
Časové okno: 96 týdnů na terapii
ke stanovení výskytu nežádoucích účinků a jakýchkoli abnormálních laboratorních hodnot
96 týdnů na terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte % účastníků s relapsy
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG1101-RMS201E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení studie prostřednictvím publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ublituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit