Eine Verlängerung der TG1101-RMS201-Studie
20. Dezember 2022 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.
Eine Open-Label-Erweiterung der TG1101-RMS201-Studie für Probanden, die derzeit in TG1101-RMS201 eingeschrieben sind, die mit Ublituximab für schubförmige Formen der Multiplen Sklerose behandelt werden
Diese Studie bewertet die Langzeitanwendung eines einzelnen Wirkstoffs, Ublituximab, eines neuartigen monoklonalen Antikörpers, bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit in die TG1101-RMS201-Studie eingeschrieben sind
- Probanden, die drei Ublituximab-Infusionen (an Tag 1, Tag 15 und Woche 24, wie im TG1101-RMS201-Protokoll angegeben) abgeschlossen und die geplanten Bewertungen bis zum letzten 48-wöchigen Besuch abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die während des 48-wöchigen Bewertungszeitraums die Behandlung mit Ublituximab abgebrochen oder ihre Einwilligung zur Studie TG1101-RMS201 widerrufen haben
- Probanden, die nach Abschluss der TG1101-RMS201-Studie mit einer anderen immunmodulierenden oder krankheitsmodifizierenden Therapie begonnen haben
- Schwangere oder stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ublituximab
Ublituximab IV-Infusionen in den Wochen 1E, 24E, 48E, 72E und (6E
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Eingeschriebene Probanden werden in den Wochen 1E, 24E, 48E, 72E und 96E mit Ulituximab infundiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen Ereignissen gemäß CTCAE V4.0
Zeitfenster: 96 Wochen Therapie
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um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte zu bestimmen
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96 Wochen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfällen
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
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bis zu 96 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TG1101-RMS201E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nach Abschluss der Studie durch Veröffentlichung geteilt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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