Un'estensione della prova TG1101-RMS201
20 dicembre 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.
Un'estensione in aperto della sperimentazione TG1101-RMS201, per i soggetti attualmente iscritti a TG1101-RMS201 trattati con ublituximab per forme recidivanti di sclerosi multipla
Questo studio valuta l'uso a lungo termine di un singolo agente ublituximab, un nuovo anticorpo monoclonale, in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti attualmente arruolati nello studio TG1101-RMS201
- Soggetti che hanno completato tre infusioni di ublituximab (al Giorno 1, Giorno 15 e Settimana 24, come specificato nel protocollo TG1101-RMS201) e hanno completato le valutazioni programmate fino alla visita finale di 48 settimane
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno interrotto il trattamento con ublituximab o hanno ritirato il consenso dallo studio TG1101-RMS201 durante il periodo di valutazione di 48 settimane
- Soggetti che hanno iniziato qualsiasi altra terapia immunomodulante o modificante la malattia dopo il completamento dello studio TG1101-RMS201
- Madri incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ulituximab
Infusioni di ublituximab IV nelle settimane 1E, 24E, 48E, 72E e (6E
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I soggetti iscritti saranno infusi con ublituximab nelle settimane 1E, 24E, 48E, 72E e 96E
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi correlati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: 96 settimane di terapia
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per determinare l'incidenza di eventi avversi ed eventuali valori di laboratorio anormali
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96 settimane di terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la % di partecipanti con ricadute
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
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fino a 96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG1101-RMS201E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio tramite pubblicazione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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