Uma extensão do teste TG1101-RMS201
20 de dezembro de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Uma extensão aberta do estudo TG1101-RMS201, para indivíduos atualmente inscritos no TG1101-RMS201 tratados com ublituximabe para formas recorrentes de esclerose múltipla
Este estudo avalia o uso a longo prazo de um agente único ublituximabe, um novo anticorpo monoclonal, em pacientes com formas recidivantes de esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Texas
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos atualmente inscritos no estudo TG1101-RMS201
- Indivíduos que completaram três infusões de ublituximabe (no Dia 1, Dia 15 e Semana 24, conforme especificado no protocolo TG1101-RMS201) e concluíram as avaliações agendadas até a visita final de 48 semanas
Critério de exclusão:
- Indivíduos que descontinuaram o tratamento com ublituximabe ou retiraram o consentimento do estudo TG1101-RMS201 durante o período de avaliação de 48 semanas
- Indivíduos que iniciaram qualquer outra terapia imunomoduladora ou modificadora da doença após a conclusão do estudo TG1101-RMS201
- Mães grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ublituximabe
Infusões IV de Ublituximabe nas Semanas 1E, 24E, 48E, 72E e (6E
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Os indivíduos inscritos receberão infusão de ublituximabe nas semanas 1E, 24E, 48E, 72E e 96E
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE V4.0
Prazo: 96 semanas de terapia
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para determinar a incidência de eventos adversos e quaisquer valores laboratoriais anormais
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96 semanas de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a % de participantes com recaídas
Prazo: até 96 semanas
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até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TG1101-RMS201E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo por meio de publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .