Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitbreiding van de TG1101-RMS201-proefversie

20 december 2022 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een open-labeluitbreiding van de TG1101-RMS201-studie, voor proefpersonen die momenteel zijn ingeschreven voor TG1101-RMS201 en die worden behandeld met Ublituximab voor recidiverende vormen van multiple sclerose

Deze studie evalueert het gebruik op lange termijn van een enkelvoudig middel ublituximab, een nieuw monoklonaal antilichaam, bij patiënten met recidiverende vormen van multiple sclerose

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan de TG1101-RMS201-studie
  • Proefpersonen die drie infusies met ublituximab hebben voltooid (op dag 1, dag 15 en week 24, zoals gespecificeerd in het TG1101-RMS201-protocol) en de geplande beoordelingen hebben voltooid tot aan het laatste bezoek van 48 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de behandeling met ublituximab stopzetten of hun toestemming voor het TG1101-RMS201-onderzoek introkken tijdens de evaluatieperiode van 48 weken
  • Proefpersonen die zijn begonnen met een andere immunomodulerende of ziektemodificerende therapie na voltooiing van de TG1101-RMS201-studie
  • Zwangere of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ublituximab
Ublituximab IV-infusies in week 1E, 24E, 48E, 72E en (6E
Biologisch: Ublituximab
Geregistreerde proefpersonen krijgen een infuus met ublituximab in week 1E, 24E, 48E, 72E en 96E
Andere namen:
  • TG1101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde gebeurtenissen zoals beoordeeld door CTCAE V4.0
Tijdsspanne: 96 weken therapie
om de incidentie van bijwerkingen en eventuele abnormale laboratoriumwaarden te bepalen
96 weken therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer het % deelnemers met een terugval
Tijdsspanne: tot 96 weken
tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG1101-RMS201E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden na voltooiing van het onderzoek via publicatie gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ublituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren