Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TG1101-RMS201 próbaidőszak kiterjesztése

2022. december 20. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

A TG1101-RMS201 vizsgálat nyílt címke kiterjesztése, a TG1101-RMS201-ben jelenleg ublituximabbal kezelt alanyok számára a sclerosis multiplex kiújuló formái miatt

Ez a tanulmány egyetlen hatóanyag, az ubliuximab, egy új monoklonális antitest hosszú távú alkalmazását értékeli a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg a TG1101-RMS201 kísérletben részt vevő alanyok
  • Azok az alanyok, akik három ubliuximab infúziót végeztek (az 1. napon, a 15. napon és a 24. héten, a TG1101-RMS201 protokollban meghatározottak szerint), és elvégezték a tervezett értékeléseket az utolsó 48 hetes vizitig

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a 48 hetes értékelési időszak alatt abbahagyták az ubliuximab-kezelést vagy visszavonták a TG1101-RMS201 vizsgálatba való beleegyezésüket
  • Olyan alanyok, akik a TG1101-RMS201 vizsgálat befejezése után bármilyen más immunmoduláló vagy betegségmódosító terápiát kezdtek el
  • Terhes vagy szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ublituximab
Ublituximab IV infúziók az 1E, 24E, 48E, 72E és (6E) héten
Biológiai: Ublituximab
A beiratkozott alanyok ubliuximabot kapnak az 1E, 24E, 48E, 72E és 96E héten
Más nevek:
  • TG1101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő eseményekkel rendelkező résztvevők száma a CTCAE V4.0 szerint
Időkeret: 96 hetes terápia
a nemkívánatos események előfordulásának és a kóros laboratóriumi értékek meghatározásához
96 hetes terápia

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a visszaeső résztvevők százalékos arányát
Időkeret: 96 hétig
96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG1101-RMS201E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatokat a tanulmány befejezése után publikálják

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos remittáló szklerózis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ublituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel