TG1101-RMS201-kokeilun laajennus
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
TG1101-RMS201-tutkimuksen avoin laajennus koehenkilöille, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet TG1101-RMS201-tutkimukseen ja joita hoidetaan ublituksimabilla multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen vuoksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ublituksimabin, uuden monoklonaalisen vasta-aineen, pitkäaikaista käyttöä potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- TG Therapeutics Investigational Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana TG1101-RMS201-kokeessa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kolme ublituksimabi-infuusiota (päivänä 1, päivänä 15 ja viikolla 24, kuten TG1101-RMS201-protokollassa on määritelty) ja jotka ovat suorittaneet suunnitellut arvioinnit viimeiseen 48 viikon käyntiin asti
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka keskeyttivät ublituksimabihoidon tai peruuttivat suostumuksensa TG1101-RMS201-tutkimukseen 48 viikon arviointijakson aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet minkä tahansa muun immunomoduloivan tai sairautta modifioivan hoidon TG1101-RMS201-tutkimuksen päätyttyä
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ublituksimabi
Ublituksimabi IV -infuusiot viikoilla 1E, 24E, 48E, 72E ja (6E
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille infusoidaan ublituksimabia viikoilla 1E, 24E, 48E, 72E ja 96E
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä tapahtumia CTCAE V4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 96 viikkoa terapiassa
|
haittatapahtumien esiintyvyyden ja poikkeavien laboratorioarvojen määrittämiseksi
|
96 viikkoa terapiassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi uusiutuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
|
96 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1101-RMS201E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä julkaisun kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ublituksimabi
-
TG Therapeutics, Inc.LopetettuB-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Richterin muodonmuutosYhdysvallat