Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTECT-Studiet: Prospektiv forskning i optimering af atropinkoncentrationens eskalering til forebyggelse af nærsynethed hos børn (PROTECT)

26. februar 2026 opdateret af: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital

PROTECT-Studiet: Prospektiv forskning i optimering af atropinkoncentrationsekskalering til forebyggelse af nærsynethed hos børn

En prospektiv multicenterstudiedesign blev anvendt. Børn i alderen 6-9 år med præmyopi, der opfyldte kriterierne, blev screent og behandlet efter gennemførelse af baselinevurderingen. Fase I: 0-24 uger (0-6M). 0,01% atropin øjendråber, en gang dagligt, punktvis i begge øjne. Fase II: 24-48 uger (6-12M). I henhold til fremskridtsraten for myopi ved 0-24 uger (6M) blev atropinkoncentrationen øget trinvist; en gang dagligt, punktvis i begge øjne. Gruppe A: (SE ≤ 0,25D), fortsat med 0,01% atropin. Gruppe B: (0,25D < SE ≤ 0,375D), skiftet til 0,02% atropin. Gruppe C: (SE > 0,375D), skiftet til 0,04% atropin. Opfølgning 5 gange (0, 3, 6, 9, 12 måneder), indsamlet brydnings-, øjeaksial-, intraokulært tryk og andre data, og registreret bivirkninger og omkostningsoplysninger samtidigt. Statistisk analyse blev udført ved kovariansanalyse og multivariat model, og farmakoøkonomisk evaluering og længdeandelanalyse blev gennemført.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Et skriftligt informeret samtykke underskrevet af barnet og deres værge er indhentet.
  2. Børn i alderen 6 til 9 år (begge inkluderet).
  3. Ækvivalent sfærisk diopter efter computeriseret refraktion efter bilateral ciliær muskellammelse: 0D<SE. Øvre grænse for SE er sat som følger for forskellige aldersgrupper: 6 år: P25 = +1,13D, 7 år: P25 = +1,00D, 8 år: P25 = +0,88D, 9 år: P25 = +0,63D.
  4. Efter bilateral ciliær muskellammelse er astigmatismen opdaget ved computeriseret refraktion ≤1,00D.
  5. Anisometropi ≤1,5D.
  6. Ingen andre organiske læsioner, der påvirker synsskarpheden i begge øjne.
  7. Ukorrigeret synsskarphed ≥0,8.
  8. Intraokulært tryk (IOP) ≤21 mmHg.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, der kan have øjensygdomme, der påvirker synet eller refraktionsfejl (såsom linseskadesygdomme som katarakt, glaukom, makuladegeneration, hornhindelæsioner, uveitis, netvæbssløsning, alvorlig glaskroppetåge osv.).
  2. Systemiske sygdomme: Immunsystemsforstyrrelser, centralnervesystemets sygdomme, Downs syndrom, astma, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og en historie med alvorlig leversvigt eller nyresvigt.
  3. Bilateral eller unilateral øjeninvolvering med dominerende strabismus eller andre patologiske øjenforandringer eller akutte inflammatoriske øjensygdomme.
  4. Patienter, der har gennemgået myopikontrolbehandlinger, inklusive farmakologisk behandling (f.eks. atropin eller piperazin), orthokeratologi, multifokale bløde linser, multifokale hårde linser, funktionelle brilleglas eller rød lysterapi.
  5. Ekskluder patienter, der har brugt lægemidler, der påvirker effektvurderingen (f.eks. antikolinerge midler: atropin, piperazin; kolinerge midler: pilocarpin) til systemisk eller lokal brug inden for de foregående 3 måneder.
  6. Patienter med overfølsomhed over for atropin, cipretosil eller andre lægemidler brugt i denne undersøgelse.
  7. Ekskluder deltagere, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  8. Andre omstændigheder anset som uegnede af undersøgeren.
  9. Personer med kroniske psykiske lidelser eller psykiske abnormiteter.
  10. Dem med et akkommodationsområde under 8D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,01 % atropin
0,01% atropin øjendråber natligt begge øjne
Medicin: 0,01% Atropin
0,01% atropin øjendråber natligt begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SER efter 12 måneder sammenlignet med udgangspunktet
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i SER ved 12 måneder sammenlignet med udgangspunktet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AL efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i AL ved 12 måneder sammenlignet med udgangspunktet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026KY-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pre-Myopia

Kliniske forsøg med 0,01% Atropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner