- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03385421
Ernæringspraksis og resultater i ikke-invasiv ventilation (NPO-NIV)
23. marts 2020 opdateret af: EssaiClinique_NPO-NIV, University Hospital, Grenoble
Studiet ernæringspraksis og resultater i ikke-invasiv ventilation (NPO/NIV) er et samarbejde med ledende steder fra pædiatriske kritiske afdelinger i USA og Canada og deltagende steder fra flere internationale regioner.
Målet med NPO/NIV er at forstå, hvordan non-invasiv ventilation (NIV) bruges til at behandle kritisk syge børn og samtidig, hvordan disse børn fodres, mens de er på NIV.
Designet som et periodeprævalensstudie, vil NPO/NIV indsamle observationsdata, tværsnitsdata i løbet af fem undersøgelsesuger.
Hver undersøgelsesuge vil kræve to dages screening for kvalificerede patienter.
På mandage vil undersøgelsespersonalet screene for patienter, der er kvalificerede inden for de foregående 48 timer.
På tirsdage vil undersøgelsespersonalet screene for patienter, der er kvalificerede inden for de foregående 24 timer.
Patienter, der møder undersøgelsesinklusionen, vil være berettiget til at gennemføre V0, V1 og V2.
Inkluderede patienter vil blive fulgt i 7 dage efter påbegyndelse af NIV eller indtil patienten udskrives fra den pædiatriske intensivafdeling.
Denne undersøgelse fik fritaget status af University of Arizona Human Subjects Protection Program, inklusive et afkald på informeret samtykke.
Da der ikke overføres personlige helbredsoplysninger i løbet af undersøgelsen, kræver University of Arizona ikke databrugsaftaler mellem websteder for at deltage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkning indlagt på PICU, hvor NIV blev påbegyndt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
- hos hvem non-invasiv ventilation (NIV) blev påbegyndt inden for de foregående 48 timer (NIV-anvendelse inkluderer enhver High Flow Nasal Canula > 2 lpm flow, kontinuerligt positivt luftvejstryk eller bilevel-tryk eller neuralt justeret respirationsassistance)
Ekskluderingskriterier:
Patienter med:
- kronisk NIV hjemmebrug i >12 timer pr. dag
- begrænsninger af plejebeslutninger
- Hjerteoperation under denne indlæggelse
- Akutte gastrointestinale blødninger
- Abdominal operation i de foregående 48 timer
- Tarmtransplantation versus værtssygdom
- Kronisk parenteral ernæring
- Short Gut Syndrome
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katri Typpo, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
28. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC17.173
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .