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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03385421
Ernährungspraktiken und Ergebnisse bei der nicht-invasiven Beatmung (NPO-NIV)
23. März 2020 aktualisiert von: EssaiClinique_NPO-NIV, University Hospital, Grenoble
Die Studie zu Ernährungspraktiken und Ergebnissen bei der nicht-invasiven Beatmung (NPO/NIV) ist eine Zusammenarbeit mit führenden Standorten von pädiatrischen Intensivstationen in den USA und Kanada sowie teilnehmenden Standorten aus mehreren internationalen Regionen.
Das Ziel von NPO/NIV ist es zu verstehen, wie nicht-invasive Beatmung (NIV) zur Behandlung kritisch kranker Kinder eingesetzt wird und wie diese Kinder gleichzeitig unter NIV ernährt werden.
Als Periodenprävalenzstudie konzipiert, wird NPO/NIV im Verlauf von fünf Studienwochen beobachtende Querschnittsdaten sammeln.
Jede Studienwoche erfordert zwei Screening-Tage für geeignete Patienten.
Montags wird das Studienpersonal nach Patienten suchen, die in den letzten 48 Stunden in Frage kamen.
Dienstags wird das Studienpersonal nach Patienten suchen, die in den letzten 24 Stunden in Frage kamen.
Patienten, die die Aufnahme in die Studie erreichen, sind berechtigt, V0, V1 und V2 abzuschließen.
Eingeschlossene Patienten werden 7 Tage nach Beginn der NIV oder bis zur Entlassung des Patienten aus der pädiatrischen Intensivstation nachbeobachtet.
Dieser Studie wurde vom Human Subjects Protection Program der University of Arizona der Ausnahmestatus gewährt, einschließlich eines Verzichts auf die Einverständniserklärung.
Da im Verlauf der Studie keine personenbezogenen Gesundheitsdaten übermittelt werden, benötigt die University of Arizona für die Teilnahme keine Datennutzungsvereinbarungen zwischen den Standorten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Auf der PICU aufgenommene Population, bei der eine NIV initiiert wurde
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen
- bei denen eine nicht-invasive Beatmung (NIV) innerhalb der letzten 48 Stunden eingeleitet wurde (NIV-Verwendung umfasst jede High-Flow-Nasenkanüle > 2 lpm Flow, kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck oder Bilevel-Druck oder neural angepasste Beatmungsunterstützung)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit:
- chronische NIV-Heimanwendung für > 12 Stunden pro Tag
- Einschränkungen der getroffenen Pflegeentscheidungen
- Herzchirurgie während dieser Aufnahme
- Akute Magen-Darm-Blutungen
- Bauchoperation in den letzten 48 Stunden
- Darmtransplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Chronische parenterale Ernährung
- Short-Gut-Syndrom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katri Typpo, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC17.173
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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