Bendamustin-baseret kombinationsterapi til PCNSL
2. januar 2018 opdateret af: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital
Plasma og cerebrospinalvæske (CSF) farmakokinetik af bendamustin som en komponent i redningsterapi for primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)
Denne pilotundersøgelse vil i) evaluere effektiviteten og sikkerheden af bendamustin-baseret kombinationskemoterapi og ii) undersøge farmakokinetikken (PK) af bendamustin i plasma og CSF, når det gives som redningsbehandling til patienter med recidiverende eller refraktær primært centralnervesystem lymfom ( PCNSL).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En relativt høj andel af patienter diagnosticeret med primært CNS-lymfom vil opleve tilbagevendende sygdom, men terapimulighederne er begrænsede i salvage-terapi.
Baseret på den påviste aktivitet og foreslåede additive mekanismer af de kemoterapeutiske midler inkluderet i det bendamustin-baserede kombinationsregime, vil effektiviteten og sikkerheden af R-B(O)AD blive evalueret til behandling af recidiverende/refraktær (R/R) primært CNS-lymfom.
Beviser fra tidligere prækliniske vævsfordelingsundersøgelser og enkeltstof-intravenøse lægemiddelterapiforsøg i CNS-maligniteter tyder på, at bendamustin trænger ind i hjerne- og tumorvæv, men der er ingen tilgængelige kliniske data om farmakokinetikken af bendamustin i cerebrospinalvæsken.
Denne undersøgelse vil evaluere PK af plasma- og CSF-lægemiddelniveauer gennem en populationsbaseret ikke-lineær mixed-effects model-tilgang i en R/R PCNSL-kohorte med det mål at definere den aktuelt ukendte PK-profil af bendamustin i CSF og yderligere at karakterisere forholdet mellem plasma- og CSF-lægemiddelniveauer og eksponeringens indflydelse på respons på terapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCNSL af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med en CNS-læsion ved vævsbiopsi
- Alder ≥ 19 år
- Recidiverende eller refraktær PCNSL efter kombineret kemoterapi eller stråling i frontlinjen
- ECOG ydeevne status 0-2
- Absolut neutrofiltal ≥ 1000/uL
- Blodplader ≥ 100.000/uL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (øvre grænse for normal)
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
- Kreatinin ≤ 2,0 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- PCNSL af andet end DLBCL eller T-cellelymfom med en CNS-læsion ved vævsbiopsi
- Enhver af følgende: gravide kvinder, ammende kvinder, mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
- Ukontrolleret infektion
- Terapi med myelosuppressiv kemoterapi eller biologisk behandling < 21 dage før registrering
- Vedvarende toksicitet ≥ grad 3 fra tidligere kemoterapi eller biologisk behandling uanset interval siden sidste behandling
- Anamnese med tromboemboliske episoder ≤ 3 måneder før registrering
- Aktiv hepatitis B eller C med ukontrolleret sygdom
- Aktiv anden malignitet, der kræver behandling, som ville interferere med vurderingen af lymfomets respons på protokolbehandling
- Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller andre tilstande, der kan have en negativ indvirkning på deres evne til at deltage i undersøgelsen
- Større operation ≤ 4 uger før registrering eller ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: R-B(O)AD
Intravenøs R-B(O)AD hver 4. uge i op til 4 cyklusser
|
rituximab 375 mg/m2 på dag 1; vincristin 1,4 mg/m2 på dag 1, udeladt hos patienter ≥70 år på grund af risiko for neurotoksicitet; bendamustin 75 mg/m2 over 1 time på dag 2 og 3; cytarabin 1000 mg/m2 over 3 timer på dag 2-4; dexamethason 20 mg på dag 1-4, administreret intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
rate af fuldstændig eller delvis respons (CR/PR)
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet baseret på NCI Common Terminology Criteria version 4.0
Tidsramme: 2 år
|
forekomst af bivirkninger ved kombinationsbehandling
|
2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
beregnet fra tidspunktet for studiestart til progression, tilbagefald eller død
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
regnes fra studiestart til dødsfald
|
2 år
|
|
Maksimal koncentration [Cmax] af bendamustin i plasma og CSF
Tidsramme: 6 måneder
|
maksimal koncentration af bendamustin efter 1 times IV-infusion
|
6 måneder
|
|
Areal under kurven [AUC] af bendamustin i plasma og CSF
Tidsramme: 6 måneder
|
samlet eksponering af bendamustin efter IV-infusion
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deok-Hwan Yang, MD, Chonnam National University Hwasun Hospital, Department of Hematology-Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
20. januar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
20. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUHH-2016-145
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .