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Terapia combinata a base di Bendamustina per PCNSL

2 gennaio 2018 aggiornato da: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Farmacocinetica del plasma e del liquido cerebrospinale (CSF) di Bendamustine come componente della terapia di salvataggio per il linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL)

Questo studio pilota i) valuterà l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata a base di bendamustina e ii) esaminerà la farmacocinetica (PK) di bendamustina nel plasma e nel liquido cerebrospinale quando somministrata come trattamento di salvataggio per pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale recidivato o refrattario. PCNSL).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una percentuale relativamente alta di pazienti con diagnosi di linfoma primario del SNC sperimenterà una malattia ricorrente, tuttavia le opzioni terapeutiche sono limitate nella terapia di salvataggio. Sulla base dell'attività dimostrata e dei meccanismi additivi proposti degli agenti chemioterapici inclusi nel regime di combinazione a base di bendamustina, l'efficacia e la sicurezza di R-B(O)AD saranno valutate per il trattamento del linfoma primitivo del SNC recidivato/refrattario (R/R). L'evidenza di precedenti studi preclinici sulla distribuzione tissutale e studi di terapia farmacologica per via endovenosa in singolo agente nelle neoplasie del SNC suggerisce che bendamustina penetra nel cervello e nel tessuto tumorale, tuttavia non sono disponibili dati clinici sulla farmacocinetica di bendamustina nel liquido cerebrospinale. Questo studio valuterà la farmacocinetica dei livelli di farmaco nel plasma e nel liquido cerebrospinale attraverso un approccio basato su un modello di effetti misti non lineare basato sulla popolazione in una coorte PCNSL R/R con l'obiettivo di definire il profilo farmacocinetico attualmente sconosciuto della bendamustina nel liquido cerebrospinale e di caratterizzare ulteriormente la relazione tra i livelli di farmaco nel plasma e nel liquido cerebrospinale e l'influenza dell'esposizione sulla risposta alla terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. PCNSL di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con una lesione del SNC mediante biopsia tissutale
  2. Età ≥ 19 anni
  3. PCNSL recidivato o refrattario dopo chemioterapia o radiazioni combinate in prima linea
  4. Performance status ECOG 0-2
  5. Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/uL
  6. Piastrine ≥ 100.000/uL
  7. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (limite superiore della norma)
  8. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN
  9. Creatinina ≤ 2,0 x ULN

Criteri di esclusione:

  1. PCNSL diverso da DLBCL o linfoma a cellule T con una lesione del sistema nervoso centrale mediante biopsia tissutale
  2. Uno qualsiasi dei seguenti: donne incinte, donne che allattano, uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  3. Infezione incontrollata
  4. Terapia con chemioterapia mielosoppressiva o terapia biologica <21 giorni prima della registrazione
  5. Tossicità persistenti ≥ grado 3 da precedente chemioterapia o terapia biologica indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
  6. Storia di episodi tromboembolici ≤ 3 mesi prima della registrazione
  7. Epatite attiva B o C con malattia incontrollata
  8. Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento che interferirebbe con le valutazioni della risposta del linfoma al trattamento del protocollo
  9. Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire negativamente sulla loro capacità di partecipare allo studio
  10. Chirurgia maggiore ≤ 4 settimane prima della registrazione o non essersi ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: R-B(O)AD
R-B(O)AD per via endovenosa ogni 4 settimane per un massimo di 4 cicli
Droga: R-B(O)AD
rituximab 375 mg/m2 il giorno 1; vincristina 1,4 mg/m2 al giorno 1, omessa nei pazienti di età ≥70 anni a causa del rischio di neurotossicità; bendamustina 75 mg/m2 nell'arco di 1 h nei giorni 2 e 3; citarabina 1000 mg/m2 in 3 h nei giorni 2-4; desametasone 20 mg nei giorni 1-4, somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di risposta completa o parziale (CR/PR)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità basata sui Common Terminology Criteria NCI versione 4.0
Lasso di tempo: 2 anni
incidenza di eventi avversi del regime di combinazione
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato dal momento dell'ingresso nello studio fino alla progressione, alla ricaduta o alla morte
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato dal momento dell'ingresso nello studio fino al decesso
2 anni
Concentrazione massima [Cmax] di bendamustina nel plasma e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 6 mesi
concentrazione massima di bendamustina dopo 1 ora di infusione endovenosa
6 mesi
Area sotto la curva [AUC] di bendamustina nel plasma e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 6 mesi
esposizione complessiva di bendamustina dopo infusione endovenosa
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deok-Hwan Yang, MD, Chonnam National University Hwasun Hospital, Department of Hematology-Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 gennaio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUHH-2016-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCNSL

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