Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bendamustiinipohjainen yhdistelmähoito PCNSL:lle

tiistai 2. tammikuuta 2018 päivittänyt: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Bendamustiinin plasma- ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) farmakokinetiikka ensisijaisen keskushermoston lymfooman (PCNSL) pelastushoidon osana

Tässä pilottitutkimuksessa i) arvioidaan bendamustiiniin perustuvan yhdistelmäkemoterapian tehoa ja turvallisuutta ja ii) tutkitaan bendamustiinin farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä, kun sitä annetaan pelastushoitona potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen primaarinen keskushermoston lymfooma ( PCNSL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suhteellisen suuri osa potilaista, joilla on diagnosoitu primaarinen keskushermoston lymfooma, kokee toistuvan sairauden, mutta hoitovaihtoehdot ovat rajalliset pelastushoidossa. Bendamustiinipohjaiseen yhdistelmähoitoon sisältyvien kemoterapeuttisten aineiden osoitetun aktiivisuuden ja ehdotettujen lisämekanismien perusteella R-B(O)AD:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan relapsoituneen/refraktorisen (R/R) primaarisen keskushermoston lymfooman hoidossa. Aiemmista prekliinisistä kudosjakautumista koskevista tutkimuksista ja yksittäisistä suonensisäistä lääkehoitoa koskevista tutkimuksista keskushermoston pahanlaatuisissa kasvaimissa saadut tiedot viittaavat siihen, että bendamustiini tunkeutuu aivo- ja kasvainkudokseen, mutta kliinistä tietoa bendamustiinin farmakokinetiikkaa aivo-selkäydinnesteessä ei ole saatavilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan plasman ja aivo-selkäydinnesteen lääketasojen farmakokinetiikkaa populaatiopohjaisen epälineaarisen sekavaikutteisen mallin avulla R/R PCNSL-kohortissa tavoitteena määrittää bendamustiinin tällä hetkellä tuntematon PK-profiili aivo-selkäydinnesteessä ja edelleen karakterisoida suhdetta. plasman ja aivo-selkäydinnesteen lääketasojen välillä ja altistuksen vaikutuksesta hoitovasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PCNSL diffuusin suuren B-solulymfooman (DLBCL) kanssa, jossa on keskushermoston vaurio kudosbiopsialla
  2. Ikä ≥ 19 vuotta vanha
  3. Uusiutunut tai refraktorinen PCNSL etulinjan yhdistetyn kemoterapian tai säteilyn jälkeen
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  5. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/uL
  6. Verihiutaleet ≥ 100 000/uL
  7. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (normaalin yläraja)
  8. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN
  9. Kreatiniini ≤ 2,0 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muun kuin DLBCL:n tai T-solulymfooman PCNSL, jossa on keskushermoston vaurio kudosbiopsialla
  2. Mikä tahansa seuraavista: raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä
  3. Hallitsematon infektio
  4. Hoito myelosuppressiivisella kemoterapialla tai biologisella hoidolla < 21 päivää ennen rekisteröintiä
  5. Pysyvät myrkyllisyydet ≥ asteen 3 aikaisemmasta kemoterapiasta tai biologisesta hoidosta riippumatta edellisen hoidon aikavälistä
  6. Anamneesissa tromboembolisia jaksoja ≤ 3 kuukautta ennen rekisteröintiä
  7. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, jolla on hallitsematon sairaus
  8. Aktiivinen muu hoitoa vaativa pahanlaatuinen kasvain, joka häiritsisi lymfooman vasteen arviointia protokollahoitoon
  9. Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen
  10. Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tai eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: R-B(O)AD
Laskimonsisäinen R-B(O)AD 4 viikon välein jopa 4 syklin ajan
Lääke: R-B(O)AD
rituksimabi 375 mg/m2 päivänä 1; vinkristiini 1,4 mg/m2 päivänä 1, jätetty pois potilailta, joiden ikä on ≥ 70 vuotta hermotoksisuuden riskin vuoksi; bendamustiini 75 mg/m2 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3; sytarabiini 1000 mg/m2 3 tunnin aikana päivinä 2-4; deksametasoni 20 mg päivinä 1-4 laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
täydellisen tai osittaisen vasteen määrä (CR/PR)
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys perustuu NCI Common Terminology Criteria -versioon 4.0
Aikaikkuna: 2 vuosi
haittatapahtumien ilmaantuvuus yhdistelmähoitoa käytettäessä
2 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
lasketaan tutkimukseen tuloajasta etenemiseen, uusiutumiseen tai kuolemaan
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
lasketaan opiskeluhetkestä kuolemaan asti
2 vuotta
Bendamustiinin enimmäispitoisuus [Cmax] plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
bendamustiinin huippupitoisuus 1 tunnin IV-infuusion jälkeen
6 kuukautta
Bendamustiinin käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
bendamustiinin kokonaisaltistus laskimonsisäisen infuusion jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Deok-Hwan Yang, MD, Chonnam National University Hwasun Hospital, Department of Hematology-Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNUHH-2016-145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCNSL

Kliiniset tutkimukset R-B(O)AD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa