Terapia skojarzona oparta na bendamustynie dla PCNSL
2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital
Farmakokinetyka osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) bendamustyny jako składnika terapii ratunkowej pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL)
To badanie pilotażowe ma na celu i) ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii opartej na bendamustynie oraz ii) zbadanie farmakokinetyki (PK) bendamustyny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym, gdy jest ona podawana jako leczenie ratunkowe u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego ( PCNSL).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Stosunkowo wysoki odsetek pacjentów, u których rozpoznano pierwotnego chłoniaka OUN, doświadcza nawrotów choroby, jednak możliwości terapeutyczne są ograniczone w terapii ratunkowej.
W oparciu o wykazaną aktywność i proponowane addytywne mechanizmy chemioterapeutyków wchodzących w skład schematu skojarzonego opartego na bendamustynie, zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo R-B(O)AD w leczeniu nawrotowego/opornego (R/R) pierwotnego chłoniaka OUN.
Dowody z wcześniejszych badań przedklinicznych dotyczących dystrybucji w tkankach i badań dotyczących pojedynczego leku dożylnego w leczeniu nowotworów ośrodkowego układu nerwowego sugerują, że bendamustyna przenika do mózgu i tkanki nowotworowej, jednak nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki bendamustyny w płynie mózgowo-rdzeniowym.
To badanie oceni farmakokinetykę poziomów leków w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym za pomocą populacyjnego podejścia z nieliniowym modelem efektów mieszanych w kohorcie R/R PCNSL z celami określenia obecnie nieznanego profilu farmakokinetycznego bendamustyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i dalszego scharakteryzowania związku między poziomami leku w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz wpływ ekspozycji na odpowiedź na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCNSL rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) ze zmianą OUN w biopsji tkanki
- Wiek ≥ 19 lat
- Nawracający lub oporny na leczenie PCNSL po skojarzonej chemioterapii lub radioterapii pierwszego rzutu
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/ul
- Płytki krwi ≥ 100 000/ul
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (górna granica normy)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x GGN
- Kreatynina ≤ 2,0 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- PCNSL innego niż DLBCL lub chłoniak T-komórkowy ze zmianą OUN w biopsji tkanki
- Którekolwiek z poniższych: kobiety w ciąży, kobiety karmiące, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Niekontrolowana infekcja
- Terapia chemioterapią mielosupresyjną lub terapią biologiczną < 21 dni przed rejestracją
- Utrzymująca się toksyczność ≥ 3. stopnia po wcześniejszej chemioterapii lub terapii biologicznej niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia
- Historia epizodów zakrzepowo-zatorowych ≤ 3 miesiące przed rejestracją
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C z niekontrolowaną chorobą
- Aktywny inny nowotwór złośliwy wymagający leczenia, który zakłócałby ocenę odpowiedzi chłoniaka na leczenie zgodne z protokołem
- Wszelkie poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu
- Poważna operacja ≤ 4 tygodnie przed rejestracją lub brak wyzdrowienia ze skutków ubocznych takiej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RB(O)AD
Dożylne R-B(O)AD co 4 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle
|
rytuksymab 375 mg/m2 w dniu 1; winkrystyna 1,4 mg/m2 w 1. dobie, pominięta u pacjentów ≥70 r.ż. ze względu na ryzyko neurotoksyczności; bendamustyna 75 mg/m2 przez 1 godzinę w dniach 2 i 3; cytarabina 1000 mg/m2 przez 3 h w dniach 2-4; deksametazon 20 mg w dniach 1-4, podawany dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik całkowitej lub częściowej odpowiedzi (CR/PR)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność w oparciu o NCI Common Terminology Criteria wersja 4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych w schemacie skojarzonym
|
2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczony od momentu rozpoczęcia badania do progresji, nawrotu choroby lub zgonu
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
liczony od momentu rozpoczęcia badania do śmierci
|
2 lata
|
|
Maksymalne stężenie [Cmax] bendamustyny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
maksymalne stężenie bendamustyny po 1 godzinie wlewu dożylnego
|
6 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą [AUC] bendamustyny w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
całkowita ekspozycja na bendamustynę po infuzji dożylnej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Deok-Hwan Yang, MD, Chonnam National University Hwasun Hospital, Department of Hematology-Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 stycznia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUHH-2016-145
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .