PCNSLに対するベンダムスチンベースの併用療法
2018年1月2日 更新者：Deok-Hwan Yang、Chonnam National University Hospital
原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）の救援療法の成分としてのベンダムスチンの血漿および脳脊髄液（CSF）薬物動態
このパイロット研究では、i) ベンダムスチンベースの併用化学療法の有効性と安全性を評価し、ii) 再発または難治性中枢神経系原発性リンパ腫患者のサルベージ治療として投与した場合の血漿および CSF 中のベンダムスチンの薬物動態 (PK) を調査します ( PCNSL)。
調査の概要
詳細な説明
中枢神経系原発リンパ腫と診断された患者の比較的高い割合で再発がみられますが、救援療法の選択肢は限られています。
ベンダムスチンベースの併用レジメンに含まれる化学療法剤の実証された活性と提案された追加メカニズムに基づいて、R-B(O)ADの有効性と安全性が再発/難治性（R/R）原発性CNSリンパ腫の治療のために評価されます。
CNS悪性腫瘍における以前の前臨床組織分布研究および単剤静脈内薬物療法試験からの証拠は、ベンダムスチンが脳および腫瘍組織に浸透することを示唆していますが、CSF中のベンダムスチンのPKに関する利用可能な臨床データはありません.
この研究では、CSF 中のベンダムスチンの現在未知の PK プロファイルを定義し、関係をさらに特徴付けることを目標に、R/R PCNSL コホートにおける母集団ベースの非線形混合効果モデル アプローチを通じて、血漿および CSF 薬物レベルの PK を評価します。血漿と脳脊髄液の薬物レベルの間、および治療への反応に対する曝露の影響。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollanam-do
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Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織生検によるCNS病変を伴うびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（DLBCL）のPCNSL
- 年齢 ≥ 19 歳
- -フロントライン併用化学療法または放射線療法後の再発または難治性PCNSL
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -絶対好中球数≥1000 / uL
- 血小板≧100,000/uL
- -総ビリルビン≤1.5 x ULN（正常の上限）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3 x ULN
- -クレアチニン≤2.0 x ULN
除外基準:
- DLBCL以外のPCNSLまたは組織生検によるCNS病変を伴うT細胞リンパ腫
- 次のいずれか：妊娠中の女性、授乳中の女性、出産の可能性のある男性または女性で、適切な避妊をしたくない
- コントロールされていない感染
- -骨髄抑制化学療法または生物学的療法による治療 <登録の21日前
- -最後の治療からの間隔に関係なく、以前の化学療法または生物学的療法による持続的な毒性≥3
- -登録前の血栓塞栓エピソードの履歴が≤3か月
- コントロール不良の活動性B型またはC型肝炎
- -プロトコル治療に対するリンパ腫の反応の評価を妨げる治療を必要とする活動的な他の悪性腫瘍
- -重度および/または制御されていない病状、または研究に参加する能力に悪影響を与える可能性のあるその他の状態
- -登録の4週間前までの大手術、またはそのような治療の副作用から回復していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：R-B(O)AD
R-B(O)AD の静脈内投与を 4 週間ごとに最大 4 サイクル
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1 日目にリツキシマブ 375 mg/m2。神経毒性のリスクがあるため、70 歳以上の患者では 1 日目にビンクリスチン 1.4 mg/m2 を省略。 2日目と3日目に1時間かけてベンダムスチン75mg/m2。シタラビン 1000 mg/m2 を 2～4 日目に 3 時間以上。 1～4日目にデキサメタゾン20mgを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全奏効率（ORR）
時間枠：2年
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完全奏効または部分奏効率 (CR/PR)
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NCI Common Terminology Criteria バージョン 4.0 に基づく毒性
時間枠：2年
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併用レジメンの有害事象発生率
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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研究登録時から進行、再発、または死亡まで計算
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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就学時から死亡時までの計算
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2年
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血漿およびCSF中のベンダムスチンの最大濃度[Cmax]
時間枠：6ヵ月
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1時間のIV注入後のベンダムスチンのピーク濃度
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6ヵ月
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血漿およびCSF中のベンダムスチンの曲線下面積[AUC]
時間枠：6ヵ月
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IV 注入後のベンダムスチンの全体的な露出
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deok-Hwan Yang, MD、Chonnam National University Hwasun Hospital, Department of Hematology-Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月20日
一次修了 (予期された)
2018年1月20日
研究の完了 (予期された)
2019年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月2日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCNSLの臨床試験
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...募集
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb積極的、募集していない
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Huiqiang HuangXian-Janssen Pharmaceutical Ltd.; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong 999...募集
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Huiqiang HuangGuangdong 999 Brain Hospitalまだ募集していません
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National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital と他の協力者まだ募集していません原発性中枢神経系リンパ腫 (PCNSL)
R-B(O)ADの臨床試験
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First Affiliated Hospital of Harbin Medical Universityわからない